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Piribédil (Trivastal® 20 mg, Trivastal® 50 mg LP par voie orale) – Restriction des indications de ces spécialités à la maladie de Parkinson.

Le piribédil, est un agoniste dopaminergique non ergoté. L’analyse des données de pharmacovigilance a confirmé les effets indésirables déjà connus du piribédil, qui sont principalement des atteintes neurologiques et psychiatriques. En particulier, la fréquence de survenue d’hallucinations est à prendre en compte. Les effets indésirables sévères notamment neuropsychiatriques (accès de sommeil, syndromes confusionnels) et vasculaires (hypotension orthostatique) peuvent favoriser la survenue de chutes, dont la gravité chez les patients âgés est avérée. Par conséquent, le bénéfice thérapeutique ne permet donc plus de contrebalancer les risques d’emploi du médicament dans les indications ci-dessus. En revanche, le rapport bénéfice/risque du piribédil administrées par voie orale reste positif dans le traitement de la maladie de Parkinson, soit en monothérapie, soit en association avec la dopathérapie d’emblée ou secondairement.
Le piribédil par voie orale (Trivastal® 20 mg et Trivastal® 50 mg L.P.), sont désormais indiquées uniquement dans le traitement de la maladie de Parkinson, soit en monothérapie, soit en association avec la dopathérapie d’emblée ou secondairement.

Elles ne doivent plus être prescrits dans les indications suivantes :

  • Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé,
  • Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2),
  • Manifestations ischémiques en ophtalmologie.

Il est recommandé aux prescripteurs :

  • de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par piribédil par voie orale dans les indications autres que le traitement de la maladie de Parkinson (en monothérapie ou en association avec la dopathérapie),
  • d’envisager si nécessaire, dans les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée,
  • d’informer les patients traités de la restriction des indications du piribédil.

Les pharmaciens sont appelés à :

  • informer les patients traités des restrictions d’indication,
  • orienter les patients en cours de traitement par piribédil par voie orale pour des indications autres que la maladie de Parkinson vers leur médecin, afin de l’arrêter et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.

En conséquence, la rubrique indications du résumé des caractéristiques du produit a été mise à jour en limitant l’indication de ces médicaments au traitement de la maladie de Parkinson, ainsi que les autres rubriques, notamment celles concernant les mises en garde et les effets indésirables.