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Point d’information sur le bilan de pharmacovigilance du benfluorex (Mediator®).

Le benfluorex (Médiator®) a été retiré du marché le 30 novembre 2009 à la suite de l’observation de cas d’atteintes valvulaires cardiaques.

Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance des produits de santé, l’ANSM actualise régulièrement les données de pharmacovigilance des médicaments à base de benfluorex. Ce suivi s’appuie sur des rapports spécifiques de deux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon et de Paris-HEGP , ainsi que sur une analyse globale du profil de sécurité du benfluorex réalisée par l’Agence.

L’ensemble des données du suivi de pharmacovigilance du benfluorex confirme les précédents signaux de valvulopathies et d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Un nouveau signal concernant les atteintes pleurales rapportées sous benfluorex a été relevé lors de ces analyses, conduisant, bien qu’il s’agisse d’un signal faible, l’ANSM à ouvrir une nouvelle enquête de pharmacovigilance relative aux atteintes pleurales. Cette enquête rétrospective identifie le benfluorex comme cause médicamenteuse possible mais rare de fibrose pleurale (épaississement de la membrane des poumons). Des recommandations sont donc émises en collaboration avec la SPLF (société de pneumologie de langue française).

Sur la base d’un nouveau signal identifié (atteintes pleurales), l’ANSM a sollicité l’avis de la Société de pneumologie de langue française (SPLF) pour établir des recommandations dans le suivi des patients ayant été exposés au benfluorex. Cet avis précise notamment :

  • Qu’il n’est pas nécessaire de réaliser un dépistage systématique chez les patients asymptomatiques ayant pris du benfluorex compte tenu de la rareté de l’atteinte pleurale observée sous benflurorex et du délai d’apparition de cette atteinte (environ 3 ans après la prise du traitement).
  • Que les patients suivis dans le cadre d’une exposition au benfluorex qui présenteraient des symptômes respiratoires comme un essoufflement, une gêne respiratoire, une douleur thoracique augmentée à l’inspiration (douleurs pleurétiques) ou des anomalies à l’imagerie thoracique doivent consulter un pneumologue qui pourra décider de la réalisation d’examens complémentaires (une radio pulmonaire avec un scanner thoracique) si besoin. Parallèlement, les autres causes de fibrose pleurale devront être éliminées.

Pour plus d’informations, cf. p.j.