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Proctolog®, crème rectale et Proctolog®, suppositoire : Retrait des autorisations de mise sur le marché.

  • L’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque des suppositoires et crème rectale associant de la trimébutine aux ruscogénines est négatif, au regard des données actualisées d’efficacité et de sécurité.
  • Le retrait de l’AMM de ces spécialités interviendra le 6 juillet 2017 avec un rappel des lots présents sur le marché à cette même date.
  • Il est demandé aux médecins de ne plus prescrire de suppositoire et de crème rectale Proctolog®.

Informations complémentaires

Dans les années 70, Proctolog®, crème rectale et Proctolog®, suppositoire ont été mis sur le marché dans le traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, des syndromes fissuraires, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des Autorisations de Mises sur le Marché antérieures à 2005, l’ANSM a évalué les données actualisées d’efficacité et de sécurité des spécialités contenant de la trimébutine associée aux ruscogénines.

En l’absence de données d’efficacité de cette association dans les indications précitées, et au regard des risques immuno-allergiques, à type de dermite de contact, urticaire, eczéma, réaction œdémateuse voire choc anaphylactique, le rapport bénéfice/risque de ces spécialités est considéré comme négatif.

Lire aussi :
Proctolog®, crème rectale et Proctolog®, suppositoire : retrait des autorisations de mise sur le marché – Lettre aux professionnels de santé (04/07/2017) (693 ko)