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Remise à disposition de la spécialité Viperfav®, coexistence temporaire de Viperfav® et Viperatab® et rappel des différences entre les deux spécialités.

La spécialité Viperfav®, solution à diluer pour perfusion, était en rupture de stock.

Afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en fragments d’immunoglobulines antivenimeuses de vipères en France, le laboratoire INRESA avait mis à disposition, depuis le 19 mai 2017, un médicament initialement destiné au marché du Royaume-Uni : Viperatab®, solution à diluer pour perfusion. Désormais, le laboratoire INRESA a décidé de cesser la distribution du stock restant de Viperatab® et de ne distribuer que Viperfav®. Néanmoins, il est possible que ces produits soient tous deux disponibles. Aussi, nous attirons votre vigilance sur les différences entre ces deux spécialités, afin de limiter le risque d’erreur médicamenteuse. En effet, le laboratoire INRESA a été informé d’une déclaration d’un cas grave de pharmacovigilance dû à l’administration de Viperatab® en suivant le protocole d’administration du Viperfav® (administration initiale d’un flacon au lieu de deux, conduisant à des complications par sous dosage). Pour cela, vous trouverez ci-dessous un tableau comparatif des deux spécialités.

 

Viperfav®
Viperatab®
Indications
thérapeutiques
Traitement des envenimations
(grade II ou III) par les vipères européennes
(Vipera aspis, Vipera berus, Vipera
ammodytes)
Traitement des envenimations modérées à
sévères par les vipères Vipera berus.
Des données sur modèle animal suggèrent
un bénéfice de ce médicament dans le
traitement des envenimations par les
vipères Vipera aspis, Vipera ammodytes,
mais ceci n’a pas été confirmé par des
données chez l’homme.
Composition
Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline
équine antivenimeuse de vipères
européennes neutralisant les venins
de Vipera aspis, Vipera berus, Vipera
ammodytes.
Fragments F(ab)
d’immunoglobuline ovine
antivenimeuse de vipère européenne
neutralisant le venin de Vipera berus.
Présentation
Flacon de 4 ml de solution
Ampoule de 4 ml de solution
Posologie
La dose initiale recommandée est une
perfusion de 4 ml de fragments F(ab’)2
de Viperfav®, soit 1 flacon.
Selon l’évolution clinique, cette perfusion
peut être renouvelée 2 fois à 5 heures
d’intervalle.
La dose initiale recommandée est une
perfusion de 8 ml de fragments Fab de
Viperatab®, soit 2 ampoules.
Selon l’évolution clinique, cette perfusion
peut être renouvelée 1 fois.
Mode d’administration
Les 4 ml de la solution (1 flacon de
Viperfav®) doivent être dilués dans
100 ml de NaCl à 0,9 %.
La durée totale de la perfusion est
de 1 heure.
La perfusion devra toujours être
débutée sous surveillance médicale
étroite, à une vitesse de perfusion
réduite à 15 gouttes/minute ou 50
ml/h.
L’administration se fait en perfusion
intraveineuse lente sous surveillance
médicale.
Les 8 ml de la solution (2 ampoules de
Viperatab®) doivent être dilués dans 100 ml
de NaCl à 0,9%.
La durée totale de perfusion est de
30 minutes.
Une surveillance médicale étroite est
requise a minima pendant une heure
après l’administration de Viperatab.

Recommandations

Rappel de l’importance :

  • d’une désinfection locale soigneuse de la plaie,
  • d’un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient,
  • d’une surveillance étroite en milieu hospitalier afin de pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d’hypersensibilité immédiate.

Compte-tenu de la nature hétérologue des immunoglobulines antivenimeuses de vipères qu’elles soient d’origine équine ou ovine, des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Aussi, il est rappelé :

  • aux médecins, de se référer à la notice ou équivalent de chacun de ces médicaments pour disposer d’une information complète avant administration. L’avis d’un toxicologue auprès d’un centre antipoison et de toxicovigilance de référence est recommandé avant l’administration et un éventuel renouvellement du traitement.
  • aux pharmaciens, en raison de la possible coexistence des deux produits dans votre PUI, de relayer cette information auprès des prescripteurs et des services concernés à chaque délivrance d’un de ces deux produits.

Un feuillet synthétisant ces différences devra être remis avec chaque boite dispensée. Ce feuillet vous sera fourni par le laboratoire INRESA avec chaque boîte de Viperfav® livrée.