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Restrictions d’utilisation et recommandations des spécialités contenant de la diacéréine (Art® 50 mg, Zondar® 50 mg et génériques).

La réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la diacéréine à conduit à la mise en place de mesures de minimisation des risques, dont des modification de l’information médicale du produit incluant de nouvelles restrictions d’utilisation et recommandations. Ces mesures ont pour but de réduire le risque d’effets indésirables à type de troubles gastro-intestinaux, et en particulier de diarrhées, parfois sévères, pouvant entrainer des complications (entre autres : déshydratation, déséquilibres hydro-électrolytiques) ainsi que d’atteintes hépatiques (élévation des enzymes hépatiques et cas d’hépatite).

Il est désormais recommandé aux prescripteurs :

  • de ne pas prescrire les médicaments contenant de la diacéréine chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
  • d’initier le traitement à dose réduite de moitié, soit 50 mg 1 fois par jour au diner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement puis de passer à 50 mg 2 fois par jour au cours d’un repas,
  • de contrôler et surveiller la fonction hépatique avant initiation du traitement et pendant toute sa durée,
  • de respecter les contre-indications chez les patients ayant des antécédents de pathologie hépatique,
  • de stopper immédiatement le traitement en cas d’élévation des enzymes hépatiques ou de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique,
  • de stopper immédiatement la diacéréine en cas de survenue de diarrhées.

 

Pour plus d’information : Lettre aux professionnels de santé concernant_Diacéréine