← Précédent

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Démarrage d’une procédure d’arbitrage concernant Zinbryta® (daclizumab)

Une procédure d’arbitrage de réévaluation du bénéfice-risque selon l’article 20 a été initiée pour le médicament Zinbryta® (daclizumab) indiqué dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques. Cette décision fait suite à l’observation de 12 cas de réactions (dont 3 fatales) cérébrales inflammatoires graves, dont des encéphalites et des méningo-encéphalites. Le PRAC a recommandé la suspension immédiate de l’autorisation de mise sur le marché de Zinbryta® et un rappel de lot. Les professionnels de santé devront contacter leurs patients, arrêter leur traitement et réaliser un suivi de leurs patients pendant 6 mois suivant la date d’arrêt du traitement. Ce médicament n’est pas commercialisé en France. A noter qu’en France seul un essai clinique était en cours avec le daclizumab. L’ANSM a demandé de suspendre immédiatement toute administration du traitement et de mettre en place un suivi de ces patients et, d’autre part, qu’une information leur soit apportée, en lien avec le Comité de Protection des Personnes en charge de cet essai.

Lire aussi :