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Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Revue du bénéfice/risque d’Esmya® (ulipristal).

Fin novembre 2017, suite à la remontée de 4 cas d’atteintes hépatiques sévères, dont 3 ayant abouti à une transplantation hépatique (dont 2 cas rapportés en France) chez des patientes traitées par Esmya® (ulipristal 5 mg), indiquée dans le traitement des fibromes utérins, l’agence européenne des médicaments a lancé un arbitrage dans le cadre de l’article 20 du règlement européen 726/2004 pour évaluer l’impact de ces cas graves sur le rapport bénéfice/risque de cette spécialité.

Début décembre, une liste de questions avait été envoyée au titulaire de l’AMM d’Esmya® afin qu’il discute ces cas graves d’hépatotoxicité, le mécanisme toxique potentiel et plus globalement, le rapport bénéfice/risque de la spécialité. La prochaine discussion était prévue pour le PRAC de mars 2018.

Cependant, suite à la survenue d’un quatrième cas de transplantation hépatique avec décès de la patiente par sepsis déclaré fin janvier 2018, une discussion anticipée a été programmée au PRAC de février 2018. Le PRAC a décidé au cours de cette séance de prendre des mesures transitoires et a recommandé :

  • de ne pas initier de traitements par Esmya®  chez de nouvelles patientes,
  • de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées,
  • d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois pour les patientes en cours de traitement et au plus tard 4 semaines après l’arrêt du traitement. En cas de transaminases supérieures à deux fois la normale, le médecin doit arrêter le traitement et suivre de manière étroite la patiente.

Le 20 février un courrier d’information a été envoyé aux professionnels de santé et la fiche patiente destinée à reconnaître les premiers signes d’une atteinte hépatique grave a été mise à jour.

En mars 2018, la discussion préliminaire sur le bénéfice/risque d’Esmya® a eu lieu et le PRAC a décidé de réunir un groupe d’experts multidisciplinaire ad-hoc (gynécologues, hépatologues…). Deux listes de questions ont été élaborées, d’une part pour les experts, d’autre part, pour le titulaire de l’AMM.

La prochaine discussion aura lieu au PRAC de mai 2018.

Il est à noter qu’il existe une autre spécialité à base d’ulipristal dosé à 30 mg, EllaOne®, administrée en dose unique, indiquée dans la contraception d’urgence. Actuellement, aucun cas d’atteinte hépatique sévère n’a été rapporté avec cette spécialité qui n’est pas inclue dans le périmètre de l’arbitrage.

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