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Retour du PRAC sur les risques, chez les patients allergiques aux protéines de lait, avec certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable utilisés pour le traitement de réactions allergiques.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 28 novembre au 1er décembre à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a démarré une procédure d’arbitrage concernant le risque chez les patients allergiques aux protéines de lait de certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable (article 31).

Suite à un signal de la Croatie, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a entamé une revue des médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable (intraveineuse ou intramusculaire) et contenant du lactose en tant qu’excipient.

Les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments ont été délivrées, pour la plupart depuis de nombreuses années par des procédures nationales et dans de nombreux pays de l’Union Européenne. Le médicament princeps en France est Solumédrol®.

La méthylprednisolone est un corticoïde qui, administrée par voie injectable, est indiquée, entre autres, dans le traitement des réactions allergiques aigues. La présence de lactose dans la composition de ces médicaments peut entrainer la présence de protéines de lait de vaches à l’état de traces, susceptibles de déclencher des réactions d’hypersensibilité chez les sujets allergiques aux protéines de lait. L’injection de ces médicaments chez ces patients peut également aggraver la réaction allergique initiale conduisant à l’augmentation inappropriée des doses injectées.

Une évaluation des données disponibles concernant le risque d’allergie à ces médicaments est initiée par l’EMA afin de déterminer si des mesures de minimisation du risque doivent être mises en place.

Un arbitrage dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/EC a démarré le 1er  décembre 2016, et une prochaine discussion est prévue au PRAC de mars 2017.

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