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Risque de syndrome de fuite capillaire associé au lenograstim (Granocyte®) chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains.

Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été observés chez des personnes recevant du lenograstim (comme pour les autres G-CSFs) traités par chimiothérapie et chez un donneur sain dans le cadre d’une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant.
Les épisodes rapportés ont été de sévérité et de fréquence variables et peuvent être d’évolution fatale. Le SFC est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les professionnels de santé doivent surveiller l’apparition des symptômes  de SFC. Pour leur part, les patients et les donneurs sains doivent être informés des symptômes et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin.

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Des cas de SFC ont été observés chez des patients atteints d’un cancer traités par chimiothérapie et chez un donneur sain, dans le cadre d’une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant, qui recevaient le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) lenograstim. Les cas rapportés concernaient généralement des patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé, de sepsis, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse. A ce jour, le mécanisme du SFC reste non expliqué.

Pour le lenograstim, 11 cas de SFC ont été rapportés dans le monde, entre le 4 octobre 1991 (date de la première autorisation de mise sur le marché internationale) et le 31 octobre 2013. Sur ces 11 cas, l’un d’entre eux concernait un donneur sain traité pour mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant, sous aphérèse. Dans 7 cas, incluant le cas du donneur sain, les symptômes ont disparu à l’arrêt du traitement associé à un traitement de support ou à une corticothérapie. Dans la majorité des cas, les symptômes du SFC sont apparus pendant ou après l’administration des premières doses du traitement par lenograstim. Dans 1 cas, les symptômes sont apparus pendant la première cure avec une réapparition des symptômes lors de la deuxième cure. Le SFC a eu une évolution fatale pour deux cas. Le nombre total de cas de SFC décrits ci-dessus a été observé parmi plus de 1,5 millions de patients exposés au lenograstim depuis sa commercialisation et jusqu’au 31 octobre 2013.

Les bénéfices du lenograstim continuent à être supérieurs aux risques encourus, dans les indications  approuvées.

Les Résumés des Caractéristiques du Produit et les Notices patient du lenograstim seront mis à jour afin d’intégrer cette nouvelle information de sécurité.