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Spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale: information importante relative aux indications, modalités de traitement, contre-indications et mises en garde.

Suite à l’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) de nouvelles données précliniques, le risque potentiel de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie systémique a conduit à des restrictions d’utilisation des spécilaités contenant du thiocolchicoside administrées par voie orale (PO) ou intramusculaire (IM).

– Le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans ;

– Le thiocolchicoside ne doit plus être utilisé au long cours en cas de pathologies chroniques ;

– La posologie et la durée de traitement sont désormais limitées et le doivent pas être dépassées :

  • la durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs pour la voie orale, avec une dose maximale recommandée de 8 mg toutes les 12 heures, soit 16 mg par jour.
  • la durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs pour la voie injectable (IM), avec une dose maximale recommandée de 4 mg toutes les 12 heures, soit 8 mg au total par jour.

– Le thiocolchicoside est contre indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

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Le thiocolchicoside est un principe actif avec une action myorelaxante disponible en France sous forme orale et injectable.
Des études chez l’animal, réalisées à des concentrations proches de celles observées chez l’homme lors de l’administration par voie orale du thiocolchicoside aux doses maximales recommandées de 8 mg deux fois par jour, ont montré que l’un de ses métabolites (SL59.0955 aussi appelé M2 ou 3-déméthylthiocolchicine) induit une aneuploïdie (nombre inégal de chromosomes après division cellulaire).
L’aneuploïdie est reconnue comme un facteur de risque de tératogénicité, d’embryotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine ainsi que comme un facteur de risque potentiel de cancer. Ce risque est plus important en cas d’exposition de longue durée. Ces informations ont conduit à la prise de mesures visant à réduire l’exposition au métabolite SL59.0955 du thiocolchicoside administré par voie générale.
Le rapport bénéfice/risque du thiocolchicoside administré par voie générale a été considéré comme favorable dès lors qu’il est utilisé aux doses et durées de traitement désormais recommandées, uniquement dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans et en respectant les contre-indications.

Afin de minimiser les risques, le thiocolchicoside est contre-indiqué en cas de grossesse, d’allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.