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Spray nasal de naloxone (Nalscue®) : Entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité Nalscue® (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes est entrée en vigueur le 8 janvier 2018. L’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte a pris fin à cette date. Dans l’attente de la détermination de son prix et du taux de remboursement, le médicament sera disponible selon de nouvelles dispositions, dites post-ATU[1] .

Dispensation

Le traitement reste disponible dans les mêmes structures qu’auparavant soit dans les établissements de santé, les CSAPA (centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie) hospitaliers et associatifs, les centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif et les unités sanitaires en milieu pénitentiaire. A compter du 8 janvier les CAARUD[2]  (Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues) pourront également délivrer Nalscue®.

Le personnel des CAARUD devra être formé et avoir conclu avec un CSAPA ou avec un pharmacien titulaire d’officine une convention[3] relative à l’approvisionnement en Nalscue®. Cette convention devra être adressée par le CAARUD à l’ARS de sa région d’emplacement.

Programme de formation et information du patient et des usagers

Les outils de formation et de réduction des risques suivants sont mis à la disposition des professionnels de santé :

  • un diaporama pour la formation des patients, des usagers et de leur entourage. La formation est effectuée par les professionnels de santé sur les symptômes de l’overdose et l’utilisation de Nalscue®,
  • un livret et une carte remis aux patients et usagers au moment de la prescription ou de la dispensatio,
  • une vidéo sur l’utilisation de Nalscue (outil prochainement disponible

Ces documents sont téléchargeables sur le site du laboratoire Indivior .

Fiche de recueil

A la demande de l’ANSM, une fiche de recueil à destination des professionnels de santé est mise en place pour reporter des informations sur les circonstances et l’utilisation du traitement. Ces informations compléteront le suivi du rapport bénéfice/risque de Nalscue®.

L’ANSM rappelle que l’administration de Nalscue® ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.

Lire aussi

[1] Dispositions post-ATU prévues à l’article L.612-16-5-2 du code de la sécurité sociale
[2] Décret n°2017-1003 du 10 mai 2017
[3] Article D. 3121-33-4