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Suspension des AMM des spécialités à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dyhidroergocryptine et nicergoline.

Suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine et nicergoline par voie orale, il a été conclu que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités dans les indications évaluées, est désormais défavorable. L’ensemble des indications évaluées correspondant aux indications des AMM françaises, ces restrictions d’indications se traduisent donc, en France, par une suspension des AMM de ces spécialités, qui feront prochainement l’objet d’un rappel des lots présents sur le marché.

Les médicaments contenant de la dihydroergotamine, de la dihydroergocristine, de la dihydroergocryptine-caféine ou de la nicergoline ne devront plus être utilisés dans les indications suivantes :

Dihydroergotamine (Seglor®, Tamik®, Ikaran®, Dihydroergotamine® Amdipharm) :

  • Traitement de fond de la migraine,
  • Traitement de l’hypotension orthostatique,
  • Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

Dihydroergocristine (Iskedyl®) :

  • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences),
  • Traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et troubles présumés du champ visuel d’origine vasculaire,
  • Rétinopathies aigües d’origine vasculaire.

Dihydroergocryptine-caféine (Vasobral®) :

  •  Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences),
  •  Traitement d’appoint du syndrome de Raynaud.

Nicergoline (Sermion®, Nicergoline® Biogaran, Nicergoline® EG, Nicergoline® Mylan, Nicergoline® Teva) :

  • Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences),
  •  Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2),
  •  Traitement d’appoint des baisses d’acuité et troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire.

En effet, les bénéfices de ces médicaments ne contrebalancent pas les risques de survenue de fibrose et d’ergotisme.

En Janvier 2012, à la demande de l’ANSM, une évaluation européenne des médicaments contenant de la dihydroergocryptine-caféine, de la dihydroergocristine, de la dihydroergotamine ou de la nicergoline, dans les indications ci-dessus mentionnées, a été initiée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette évaluation a été réalisée suite à la survenue de cas graves de fibrose et d’ergotisme avec certains dérivés de l’ergot de seigle identifiés par les autorités sanitaires françaises. Le CHMP a analysé toutes les données disponibles concernant les bénéfices et les risques de ces médicaments, incluant les données des études cliniques, les cas de pharmacovigilance rapportés depuis la commercialisation et les données de la littérature. Le CHMP a conclu qu’une possible association entre la survenue de réactions fibrotiques ou d’ergotisme et la prise de ces médicaments ne peut être exclue. La gravité de tels effets indésirables et la possibilité d’une issue fatale sont soulignées. Un mécanisme pharmacologique plausible a été décrit pour ces réactions. Le Comité a noté que, compte tenu de l’apparition tardive des symptômes, le diagnostic de fibrose est difficile à établir, et que ces fibroses ne sont pas toujours réversibles. Par ailleurs, le Comité a considéré que les preuves d’un bénéfice cliniquement significatif de ces médicaments, dans les indications ci-dessus, étaient très limitées.  En conclusion, le CHMP a estimé que, compte tenu des données d’efficacité limitées dans ces indications, il n’est pas justifié d’exposer les patients aux risques de fibrose et d’ergotisme, les bénéfices de ces médicaments ne contrebalançant plus leurs risques. Il a recommandé que les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de ces médicaments ne soient pas maintenues dans les indications listées ci-dessus. Ces médicaments feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché.

Recommandations pour les professionnels de santé et pour les patients :

  • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire les médicaments listés ci-dessous, et envisager une autre prise en charge thérapeutique.
  •  Les patients actuellement traités par ces médicaments doivent consulter leur médecin, sans urgence, pour changer de traitement.

Il est à noter que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de dihydroergotoxine (Hydergine®) fait également l’objet  d’une réévaluation européenne toujours en cours à ce jour et dont les conclusions vous seront communiquées ultérieurement.