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Syndrome de Stevens-Johnson et pustulose exanthématique aiguë généralisée sous bromhydrate de galantamine (Reminyl® et génériques).

Des réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]) ont été observées chez des patients traités par galantamine. Les patients doivent donc être informés des premiers signes et des mesures à prendre en cas de SSJ ou PEAG.
Galantamine est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.
A la suite de la survenue d’un cas de réaction cutanée grave, une revue des données de sécurité du produit, contenant les déclarations spontanées d’effets indésirables et la littérature scientifique, a conduit à la mise à jour de l’information produit.
Des réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]) ont été observées chez des patients traités par galantamine.
Les patients doivent être informés du risque de survenue de ces réactions cutanées graves et des signes cliniques qui y sont associés.
• Ils doivent être informés de la nécessité d’arrêter le traitement par galantamine dès l’apparition des premiers signes de rash cutané.
• Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de galantamine ainsi que la notice destinée aux patients seront modifiés afin d’inclure le SSJ et la PEAG comme de nouveaux effets indésirables.
Pour plus d’informations, cf pièce jointe ANSM_octobre 2015_Galantamine DHCP

Tout effet indésirable susceptible d’être lié à la prise d’un médicament doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV).