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Archives du mot-clef ANSM

Paracétamol : L’ANSM lance une consultation publique pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de mésusage.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite renforcer les informations présentes sur les boites de médicaments à base de paracétamol afin de sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques hépatiques liés au mésusage de ce médicament, premier antalgique utilisé en France. A cet effet, l’ANSM lance une consultation publique qui porte sur un message d’alerte à faire figurer sur les boites et sur l’harmonisation des mentions visant à prévenir ce […]

Ulipristal (Esmya®) : L’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes.

Ulipristal (Esmya®) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées pour un fibrome utérin. Lors de sa réunion de mai 2018, le comité de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications d’Esmya®, en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à la chirurgie. Esmya® est […]

Communiqué de l’ANSM – Les patients disposeront de nouveaux médicaments à base de lévothyroxine en pharmacie à partir d’octobre 2017.

Afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le LEVOTHYROX® nouvelle formule, l’ANSM met à disposition d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes, actuellement commercialisés en Europe. Dès mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments : LEVOTHYROX® comprimé, L-THYROXINE SERB® solution buvable en gouttes, L-THYROXIN HENNING® comprimé et, temporairement, EUTHYROX® comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de […]

Haldol® solution buvable (halopéridol) : Coexistence de deux présentations avec des dispositifs d’administration ayant des unités de mesure différentes (gouttes ou milligrammes).

Depuis le 1er juin 2017, une nouvelle présentation d’Haldol® 2 mg/mL solution buvable est mise à disposition des hôpitaux sous forme de flacons de 100 mL avec une seringue doseuse pour administration orale graduée en mg. La présentation d’Haldol® 2 mg/mL en flacon compte-goutte de 30mL est toujours disponible sans changement (en établissement de santé et en officine). L’ANSM invite donc les professionnels de santé à bien vérifier que la prescription est réalisée dans l’unité du dispositif utilisé afin d’éviter […]

Solutés à base de glucose : Risque d’hyponatrémie.

Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d’hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l’enfant. Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l’apport liquidien (qui correspond à un apport en eau […]

Kétamine : risque d’atteintes hépatiques graves lors d’utilisations prolongées et/ou à doses élevées.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée récemment de la survenue de cas d’atteintes hépatiques graves susceptibles d’être liées à l’utilisation répétée et/ou prolongée de kétamine à doses élevées. Dix cas d’atteintes hépatiques graves, survenus depuis 2014, dont quatre ayant conduit à une transplantation hépatique, ont été déclarés par des professionnels de santé. Il s’agit d’atteintes cholestatiques de type cholangite, susceptibles d’être liées à l’administration de kétamine de façon répétée et/ou prolongée […]

Fluindione (Previscan®) : mise en garde sur le risque d’effets indésirables immuno-allergiques.

L’Agence Nationale de de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle le risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique, plus fréquemment rapporté en France avec la fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable) en comparaison avec les autres anti-vitamines K (AVK), tel que mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit; et demande aux professionnels de santé d’être vigilants, particulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement. Résumé : Les risques immuno-allergiques (néphropathie tubulo-interstitielle aiguë, syndrome d’hypersensibilité […]

Trastuzumab (Herceptin®) : Rappel de l’importance des mesures de surveillance cardiaque pendant le traitement pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives.

Le trastuzumab (Herceptin®) est utilisé chez les patients atteints d’un cancer du sein HER 2 (précoce ou métastatique) ou d’un cancer gastrique HER2 (métastatique). Bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré. L’Agence Européenne du Médicament et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament rappellent les mesures de surveillance cardiaque , figurant dans le Résumé de Caractéristiques du […]

Mesures de précaution concernant l’utilisation de la céfazoline et la survenue de troubles de la coagulation.

L’ANSM a été informée récemment de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par céfazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l’objet d’une présentation et d’une discussion au Comité Technique de Pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s’agissait d’une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu’à moins de 20 % et ayant entraîné des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l’instauration […]

Cas d’entérocolite d’issue fatale sous docétaxel.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la survenue de 6 cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. […]