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Archives du mot-clef ANSM

Communiqué de l’ANSM – Les patients disposeront de nouveaux médicaments à base de lévothyroxine en pharmacie à partir d’octobre 2017.

Afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le LEVOTHYROX® nouvelle formule, l’ANSM met à disposition d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes, actuellement commercialisés en Europe. Dès mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments : LEVOTHYROX® comprimé, L-THYROXINE SERB® solution buvable en gouttes, L-THYROXIN HENNING® comprimé et, temporairement, EUTHYROX® comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de […]

Haldol® solution buvable (halopéridol) : Coexistence de deux présentations avec des dispositifs d’administration ayant des unités de mesure différentes (gouttes ou milligrammes).

Depuis le 1er juin 2017, une nouvelle présentation d’Haldol® 2 mg/mL solution buvable est mise à disposition des hôpitaux sous forme de flacons de 100 mL avec une seringue doseuse pour administration orale graduée en mg. La présentation d’Haldol® 2 mg/mL en flacon compte-goutte de 30mL est toujours disponible sans changement (en établissement de santé et en officine). L’ANSM invite donc les professionnels de santé à bien vérifier que la prescription est réalisée dans l’unité du dispositif utilisé afin d’éviter […]

Solutés à base de glucose : Risque d’hyponatrémie.

Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d’hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l’enfant. Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l’apport liquidien (qui correspond à un apport en eau […]

Kétamine : risque d’atteintes hépatiques graves lors d’utilisations prolongées et/ou à doses élevées.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée récemment de la survenue de cas d’atteintes hépatiques graves susceptibles d’être liées à l’utilisation répétée et/ou prolongée de kétamine à doses élevées. Dix cas d’atteintes hépatiques graves, survenus depuis 2014, dont quatre ayant conduit à une transplantation hépatique, ont été déclarés par des professionnels de santé. Il s’agit d’atteintes cholestatiques de type cholangite, susceptibles d’être liées à l’administration de kétamine de façon répétée et/ou prolongée […]

Fluindione (Previscan®) : mise en garde sur le risque d’effets indésirables immuno-allergiques.

L’Agence Nationale de de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle le risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique, plus fréquemment rapporté en France avec la fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable) en comparaison avec les autres anti-vitamines K (AVK), tel que mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit; et demande aux professionnels de santé d’être vigilants, particulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement. Résumé : Les risques immuno-allergiques (néphropathie tubulo-interstitielle aiguë, syndrome d’hypersensibilité […]

Trastuzumab (Herceptin®) : Rappel de l’importance des mesures de surveillance cardiaque pendant le traitement pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives.

Le trastuzumab (Herceptin®) est utilisé chez les patients atteints d’un cancer du sein HER 2 (précoce ou métastatique) ou d’un cancer gastrique HER2 (métastatique). Bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré. L’Agence Européenne du Médicament et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament rappellent les mesures de surveillance cardiaque , figurant dans le Résumé de Caractéristiques du […]

Mesures de précaution concernant l’utilisation de la céfazoline et la survenue de troubles de la coagulation.

L’ANSM a été informée récemment de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par céfazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l’objet d’une présentation et d’une discussion au Comité Technique de Pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s’agissait d’une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu’à moins de 20 % et ayant entraîné des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l’instauration […]

Cas d’entérocolite d’issue fatale sous docétaxel.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la survenue de 6 cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. […]

Risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l’initiation de l’AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication : les résultats d’une étude de l’ANSM.

Une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par l’ANSM a évalué les risques associés à la double anticoagulation antivitamine K (AVK) – héparinothérapie par HBPM, lors de l’initiation d’un traitement par AVK en milieu ambulatoire. Ces résultats font l’objet d’une publication dans le numéro de novembre du « Journal of the American Heart Association ». Cette étude de cohorte a été menée à partir de la base de données médico-administrative de l’assurance maladie, le SNIIRAM. Elle a porté sur une population de 90 826 individus […]

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM.

Une étude épidémiologique, menée par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) pour investiguer un potentiel sur-risque de cancer du pancréas en lien avec les incrétinomimétiques, ne fournit pas d’argument en faveur de l’existence d’un risque spécifique de ces traitements antidiabétiques. Cette étude, qui a porté sur plus de 1,3 millions de patients atteints de diabète de type 2, est la plus vaste sur le sujet et elle vient confirmer les résultats de travaux précédents. Les incrétinomimétiques, utilisés […]