Rechercher un article par date :

Archives du mot-clef ATU

Cancer du sein : L’ANSM met à disposition deux nouveaux traitements innovants

Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte Atezolizumab Depuis le 19 août 2019, la spécialité Tecentriq® (atezolizumab) peut être utilisée dans le cancer du sein triple négatif. Agressif et de moins bon pronostic que les autres cancers, le cancer du sein triple négatif touche souvent des jeunes femmes avec des récidives dans la moitié des cas. Cette nouvelle utilisation représente pour les patientes atteintes par ce type de cancer la première opportunité de traitement par immunothérapie. ATU de cohorte d’extension Trastuzumab […]

Nouvelle mesure d’accès à l’innovation : ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Lynparza® 100 mg et 150 mg comprimés (olaparib) dans certains cancers gynécologiques.

L’ANSM met en œuvre le nouveau dispositif en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants. Elle vient en effet d’octroyer la première ATU de cohorte (ATUc) pour un médicament qui dispose déjà d’une AMM dans une indication différente. Grâce à cette première ATUc particulière, certaines patientes atteintes d’un cancer avancé de l’ovaire vont pouvoir bénéficier d’un traitement d’entretien par Lynparza® (olaparib) après une première ligne de chimiothérapie à base de platine. Les modalités pratiques d’utilisation de Lynparza® dans […]

La commission d’évaluation initiale de l’ANSM rend un avis favorable pour une première ATU de cohorte dans une indication fondée sur un événement moléculaire.

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques, réunie le 31 janvier 2019 à l’ANSM, s’est prononcée en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée. L’avis de la Commission fait suite aux travaux du Groupe […]

Épilepsie : Dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet

L’ANSM appelle les patients souffrant d’épilepsie et les parents d’enfants atteints d’épilepsie à ne pas utiliser des produits contenant du cannabidiol (CBD) vendus en dehors du circuit légal. En effet l’ANSM a connaissance d’une augmentation de l’utilisation de CBD acheté de cette manière chez des patients atteints de certaines formes d’épilepsies. Depuis le début du mois de décembre 2018 l’utilisation du médicament Epidyolex®, à base de CBD, est autorisée de façon temporaire et nominative par l’ANSM (ATU – Autorisations Temporaires […]

Spray nasal de naloxone (Nalscue®) : Entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité Nalscue® (naloxone 0,9 mg/0,1 ml) pour le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes est entrée en vigueur le 8 janvier 2018. L’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte a pris fin à cette date. Dans l’attente de la détermination de son prix et du taux de remboursement, le médicament sera disponible selon de nouvelles dispositions, dites post-ATU[1] . Dispensation Le traitement reste disponible dans les mêmes structures qu’auparavant soit dans les […]

Mise à disposition élargie du spray nasal de naloxone (Nalscue®).

Dans le cadre de son autorisation temporaire d’utilisation (ATU), Nalscue® peut dorénavant être dispensé dans un centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) quel que soit son mode de gestion[1] , ainsi que par des centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif. Le Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT)[2] et la Fiche pratique sont actualisés en conséquence. L’Agence […]

Mise à disposition d’un spray nasal de naloxone auprès des usagers de drogues pour le traitement d’urgence des surdoses aux opioïdes.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour un spray nasal contenant de la naloxone. Ce médicament est destiné au traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes dans l’attente d’une prise en charge médicale. Il est dès à présent disponible auprès des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des usagers de drogues. Une formation à son utilisation est un prérequis indispensable avant sa délivrance. Rappels de […]

Utilisation de l’hydrate de chloral dans la sédation de l’enfant pour les examens à visée diagnostique – Point d’Information.

L’hydrate de chloral est un sédatif utilisé en dose unique chez l’enfant dans le cadre de la prémédication des actes d’imagerie et des explorations fonctionnelles respiratoires à l’hôpital. En France, ce médicament est disponible dans le cadre d’ATU nominatives ou de préparations magistrales ou hospitalières. Une réévaluation de son rapport bénéfice/risque a été conduite par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du fait de son reclassement récent en tant que substance cancérigène probable chez […]