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Archives du mot-clef autorisation de mise sur le marché

Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergotoxine.

Les médicaments contenant de la dihydroergotoxine ne devront plus être utilisés dans le traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences), ni dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire. Suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dihydroergotoxine, il a été conclu que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités dans les indications évaluées, est […]

Hydroxyéthylamidon : Restrictions d’utilisation des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA).

Les spécialités à base d’HEA doivent uniquement être utilisées dans le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. Elles doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible sur une durée la plus courte possible. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin que la perfusion puisse être arrêtée dès que l’objectif hémodynamique est atteint. Les spécialités à base d’HEA sont désormais contre-indiquées dans les […]

Suspension des AMM des spécialités à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dyhidroergocryptine et nicergoline.

Suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine et nicergoline par voie orale, il a été conclu que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités dans les indications évaluées, est désormais défavorable. L’ensemble des indications évaluées correspondant aux indications des AMM françaises, ces restrictions d’indications se traduisent donc, en France, par une suspension des AMM de ces spécialités, qui feront prochainement l’objet d’un rappel des lots présents sur le marché. Les médicaments contenant […]

Bismésilate d’almitrine (Vectarion® 50 mg) : retrait d’autorisation de mise sur le marché.

L’almitrine par voie orale est commercialisée en France sous le nom de Vectarion® et y est autorisée depuis 1982 dans l’indication « insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive ». Au regard des acquis scientifiques et thérapeutiques en matière de prise en charge des maladies chroniques respiratoires, son efficacité s’avère insuffisante alors que persistent des préoccupations en matière de sécurité d’emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids). Ce retrait d’AMM prendra effet le 25 juillet […]

Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan® et ses génériques)

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes, vous informe de la décision de suspension, dans tous les États Membres de l’Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam, substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie. Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l’origine de cette décision de suspension, le rapport bénéfice/risque […]