Rechercher un article par date :

Archives du mot-clef autorisation de mise sur le marché

La commission d’évaluation initiale de l’ANSM rend un avis favorable pour une première ATU de cohorte dans une indication fondée sur un événement moléculaire.

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques, réunie le 31 janvier 2019 à l’ANSM, s’est prononcée en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée. L’avis de la Commission fait suite aux travaux du Groupe […]

Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel® (sirop 0,2 pour cent et cp 80 mg).

L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel® (fenspiride), utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies, après échanges avec les autorités européennes et le laboratoire Servier qui commercialise le médicament en France. Cette décision fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. Dans ce contexte, les lots présents dans les officines, les établissements […]

L’ANSM octroie une autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a évalué la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, déposée par le laboratoire Ethypharm. En complément de son évaluation interne, l’ANSM s’est appuyée sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament. Au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par […]

Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergotoxine.

Les médicaments contenant de la dihydroergotoxine ne devront plus être utilisés dans le traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences), ni dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire. Suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dihydroergotoxine, il a été conclu que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités dans les indications évaluées, est […]

Hydroxyéthylamidon : Restrictions d’utilisation des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA).

Les spécialités à base d’HEA doivent uniquement être utilisées dans le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. Elles doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible sur une durée la plus courte possible. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin que la perfusion puisse être arrêtée dès que l’objectif hémodynamique est atteint. Les spécialités à base d’HEA sont désormais contre-indiquées dans les […]

Suspension des AMM des spécialités à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dyhidroergocryptine et nicergoline.

Suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine et nicergoline par voie orale, il a été conclu que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités dans les indications évaluées, est désormais défavorable. L’ensemble des indications évaluées correspondant aux indications des AMM françaises, ces restrictions d’indications se traduisent donc, en France, par une suspension des AMM de ces spécialités, qui feront prochainement l’objet d’un rappel des lots présents sur le marché. Les médicaments contenant […]

Bismésilate d’almitrine (Vectarion® 50 mg) : retrait d’autorisation de mise sur le marché.

L’almitrine par voie orale est commercialisée en France sous le nom de Vectarion® et y est autorisée depuis 1982 dans l’indication « insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive ». Au regard des acquis scientifiques et thérapeutiques en matière de prise en charge des maladies chroniques respiratoires, son efficacité s’avère insuffisante alors que persistent des préoccupations en matière de sécurité d’emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids). Ce retrait d’AMM prendra effet le 25 juillet […]

Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan® et ses génériques)

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec les autorités européennes, vous informe de la décision de suspension, dans tous les États Membres de l’Union européenne, des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de tétrazépam, substance indiquée dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie. Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l’origine de cette décision de suspension, le rapport bénéfice/risque […]