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Archives du mot-clef cancer

Thérapie génique : accès précoce aux premiers médicaments innovants « CAR T-Cells » dans le traitement de certains cancers hématologiques.

En juin 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché des deux premiers médicaments de thérapie génique Kymriah (Novartis) et Yescarta (Gilead) appelés « CAR[1]   T-Cells », destinés aux traitements de certains cancers hématologiques, chez des patients en situation d’impasse thérapeutique. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour ces médicaments innovants est donc attendue prochainement, après la validation de la Commission européenne. Afin d’accélérer leur mise à […]

Xgéva® (dénosumab) : Risque de second cancer primitif.

Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par Xgéva® (dénosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique. L’incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1% chez les patients traités par denosumab contre 0,6% chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en […]

Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Bayer AG souhaite vous communiquer les informations suivantes relatives à la réévaluation des bénéfices et des risques du dichlorure de radium 223 menée au niveau européen : Le dichlorure de radium 223 (Xofigo®)  est désormais contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone tant que la réévaluation se poursuit. Sa sécurité et son efficacité en association […]

Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : Information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises[1],[2] faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide. L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui entre dans la composition de très nombreuses spécialités d’antihypertenseurs, soit seul, soit en association avec d’autres molécules. Sur la base de ces deux études, un signal a été ouvert devant le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA en janvier 2018 afin […]

Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : Augmentation du risque de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée avec Xofigo® administré en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone.

Une augmentation de l’incidence des décès et des fractures a été observée dans une étude clinique randomisée, réalisée chez des patients chimio-naïfs ayant un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) métastatique, et recevant du dichlorure de radium 223 en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone (étude 15396 / ERA-223). Jusqu’à ce que l’analyse complète des résultats soit terminée, les recommandations sont les suivantes : Ne pas traiter les patients ayant un cancer de la prostate résistant […]

Docetaxel : Levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques.

L’INCa et l’ANSM lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017, d’éviter temporairement l’utilisation de docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. Cette décision est prise en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens). Elle fait suite à l’ensemble des investigations menées au niveau européen, après la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées par docetaxel. Ces investigations ne montrent pas d’augmentation de la fréquence […]

Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : Sélexipag, docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 6 avril 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du profil de sécurité concernant le sélexipag (Uptravi). Il a par ailleurs poursuivi l’évaluation du signal de pharmacovigilance pour docétaxel et acté un nouvel examen de ses recommandations concernant des produits de contraste contenant du gadolinium. Réévaluation du profil de sécurité du sélexipag […]

Trastuzumab (Herceptin®) : Rappel de l’importance des mesures de surveillance cardiaque pendant le traitement pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives.

Le trastuzumab (Herceptin®) est utilisé chez les patients atteints d’un cancer du sein HER 2 (précoce ou métastatique) ou d’un cancer gastrique HER2 (métastatique). Bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré. L’Agence Européenne du Médicament et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament rappellent les mesures de surveillance cardiaque , figurant dans le Résumé de Caractéristiques du […]

Le PRAC se penche sur les effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel

Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lance une réévaluation des effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel, après la survenue de cas d’entérocolite d’issue fatale sur terrain neutropénique en France. Dans son évaluation préliminaire, le PRAC précise que l’entérocolite neutropénique est un « effet indésirable connu et rare qui peut survenir chez un patient sur 10 000 » et que « sa fréquence n’a pas augmenté ces deux dernières années ». En attendant une évaluation plus minutieuse des donnés disponibles, le  PRAC […]

Complications graves survenues chez quatre patients du CHU de Nantes. L’INCa et l’ANSM recommandent, à titre de précaution, de suspendre temporairement l’utilisation du protocole de conditionnement BEAC.

L’Institut national du Cancer (INCa) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappellent l’absence d’élément hautement prédictif de toxicité cardiaque du cyclophosphamide, et le caractère strictement unicentrique et temporellement regroupés de ces évènements survenus au CHU de Nantes. En l’état actuel des informations disponibles sur les complications graves survenues au CHU de Nantes, en raison de l’amélioration de la situation d’approvisionnement en melphalan IV sur le territoire national, et de l’existence d’autres alternatives thérapeutiques, […]