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Archives du mot-clef Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance

5-FU et déficit en DPD : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mars 2019 – Point d’information.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 12 au 15 mars 2019 à Londres, le PRAC a entamé une revue des données sur les médicaments contenant du fluorouracile et ses prodrogues. Lire aussi 5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France – Point d’Information (21/03/2019) Fluorouracil and fluorouracil related substances (capecitabine, tegafur and flucytosine) containing medicinal […]

Fenspiride (Pneumorel®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 février 2019 à Londres, le PRAC a suspendu les AMM des médicaments contenant du fenspiride. Fenspiride (Pneumorel®) – Suspension d’AMM et réévaluation européenne – Arbitrage selon l’article  107 decies Le 8 février 2019, l’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments  à base de fenspiride […]

Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse

Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui siège à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans ce contexte, l’ANSM tient à rappeler que le modafinil n’est  recommandé ni chez les femmes enceintes, ni chez celles qui sont en âge de procréer et n’utiliseraient pas de contraception efficace. Les médicaments à base de modafinil (Modiodal® et génériques) sont […]

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de janvier 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 14 au 17 janvier 2019 à Londres, l’ANSM a partagé l’information relative à la publication des nouvelles recommandations nationales établies dans le cadre des travaux initiés conjointement avec la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Institut national du cancer (INCa) et portant sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) dans […]

Rradium-223 (Xofigo®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juillet 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’arbitrage concernant Xofigo® (radium-223). Finalisation de la revue de l’utilisation de Xofigo® (radium-223) – Article 20 Xofigo® est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. Des discussions ont été initiées […]

Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES). Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES) – article 107i Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC […]

Produits à base d’ulipristal (Esmya®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la revue d’utilisation d’Esmya® (ulipristal). Revue de l’utilisation de Esmya® (ulipristal 5 mg) – article 20 Fin novembre 2017, suite à la remontée de 4 cas d’atteintes hépatiques sévères, dont 3 ayant abouti à une transplantation hépatique (dont 2 cas rapportés en France) chez des […]

Dolutegravir : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a pris en compte un signal concernant le dolutegravir. Prise en compte d’un signal Une nouvelle étude suggère un risque d’anomalie à la naissance chez des enfants nés d’une mère HIV positive traitée par dolutegravir. Un signal de risque de non fermeture du tube neural chez les […]

Facteurs VIII recombinants : retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 10 au 13 mai à Londres, le PRAC de l’EMA a pris en compte les résultats d’une méta-analyse portant sur le risque de développement d’inhibiteurs à la suite de traitements recombinants pour le facteur VIII (ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®, REFACTO®). Les facteurs VIII recombinants (REFACTO®, ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®) sont des médicaments autorisés au niveau européen depuis 2000 pour traiter des patients hémophiles, y compris des patients naïfs, c’est-à-dire recevant pour la première […]