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Archives du mot-clef Dépamide

Médicaments contenant du valproate : Le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant.

Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine®, Depakine Chrono® 500, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin cosigné avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de […]

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, daclizumab : Retour d’information sur le PRAC de juillet 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 5 juillet 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi les arbitrages concernant valproate et dérivés, Zinbryta, finalisé le réexamen de la décision concernant les produits de contraste à base de gadolinium, finalisé l’arbitrage concernant certains médicaments à base de méthylprednisolone. Deux signaux ont également été discutés concernant la perfusion de solutés intraveineux et le […]

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication […]

Valproate et dérivés : alternatives thérapeutiques chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Le valproate de sodium et ses dérivés sont des principes actifs aux effets tératogènes connus qui exposent à un risque de malformations congénitales et à un risque élevé de troubles graves neuro-développementaux. En raison de ces risques, les spécialités contenant du valproate ou ses dérivés ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives thérapeutiques. Dans ce contexte, la Haute Autorité de Santé (HAS) […]

Valproate et dérivés (Dépakine*, Dépakote*, Dépamide*, Micropakine* et génériques) : Rappel de l’échéance du 31 décembre 2015 relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. Après le 31 décembre 2015, aucune délivrance de ces spécialités ne pourra se faire aux patientes sans présentation : de la prescription initiale annuelle par un spécialiste, et du formulaire d’accord de soins signé. Les patientes en age de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités […]

Valproate et dérivés : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales. Les nouvelles données disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas). Au regard de ces éléments, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer […]

Médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : renforcement des restrictions d’indication.

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments ont été renforcées. Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas). Le valproate ne doit pas être prescrit aux […]

Acide valproïque et dérivés (Dépakine® , Dépakote® , Dépamide® et génériques) pendant la grossesse : risque de malformations et de troubles neuro-développementaux.

En France, l’acide valproïque (valproate) est uniquement indiqué dans le  traitement de l’épilepsie1 (Dépakine® et génériques) et en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire2  (Dépakote® et Dépamide®). L’effet tératogène (malformatif) lié à la prise d’acide valproïque pendant la grossesse est connu depuis de nombreuses années et mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’ensemble des spécialités à base d’acide valproïque (depuis la validation de l’AMM en 1986).  Des connaissances acquises plus récemment, notamment pharmaco-épidémiologiques, […]