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Archives du mot-clef EMA

Traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : Retour d’information sur le PRAC de mai 2020.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 mai 2020, le PRAC a achevé l’évaluation des données de sécurité portant sur le risque connu de cancer du sein avec les traitements hormonaux substitutifs. Traitement hormonal substitutif : Conclusion de l’évaluation des nouvelles données sur le risque connu de cancer du sein (procédure de signal). Il existe plusieurs types de […]

Leuproréline et erreurs de manipulation : Retour d’information sur le PRAC de mai 2020.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 mai 2020, le PRAC a achevé l’évaluation des données de sécurité de la leuproréline. Leuproréline et erreurs de manipulation : Conclusion de la réévaluation européenne (arbitrage de sécurité – article 31) La leuproréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la GnRH (Gonadotrophine Releasing Hormone) naturelle et est utilisée dans la […]

Mébutate d’ingénol (Picato®) : le PRAC d’avril 2020 conclut à un rapport bénéfice – risque défavorable.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 14 au 17 avril 2020, la procédure d’arbitrage concernant le mébutate d’ingéniol (Picato®) a été finalisée et le PRAC a conclu que les risques sont supérieurs aux bénéfices pour ce médicament. L’AMM de Picato® est suspendue depuis janvier 2020 dans l’Union européenne et la France a procédé à un rappel de lot le 27 […]

Vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) : Retour d’information sur le PRAC de février 2020.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 10 au 13 février 2020 à Amsterdam, le PRAC a renforcé les mises en garde sur le risque ischémique associé aux médicaments vasoconstricteurs contenant de la pseudoéphédrine, compte tenu de signalements de neuropathie optique ischémique. Les médicaments vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine sont indiqués pour soulager les symptômes du rhume : sensations de nez bouché, […]

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile, capécitabine et tegafur) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de décembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 25 au 28 novembre 2019 à Amsterdam, la revue des données, initiée à la demande de l’ANSM, concernant les fluoropyrimidines s’est poursuivie. Fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU), capécitabine et tegafur) et prodrogues du 5-fluorouracile : capecitabine, tegafur et flucytosine : « 5-FU et déficit en DPD » Le fluorouracile (administré par voie injectable), la capécitabine et le tégafur sont des […]

Ibuprofène et kétoprofène : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicament de novembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a poursuivi la procédure d’évaluation du signal sur les complications infectieuses graves associées à l’ibuprofène et au kétoprofène. Poursuite de la procédure d’évaluation européenne du signal sur les complications infectieuses graves associées à l’ibuprofène et au kétoprofène. Suite à l’enquête approfondie conduite au niveau national […]

Alemtuzumab (Lemtrada®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicament de novembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation de l’alemtuzumab (Lemtrada®). L’alemtuzumab (Lemtrada®) est indiqué au niveau européen chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM. A la suite de la notification de nouveaux cas […]

Tofacitinib (Xeljanz®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicament de novembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation de Xeljanz® (tofacitinib). Finalisation de la procédure de réévaluation européenne concernant le tofacitinib (Xeljanz®) – arbitrage (article 20) Le PRAC a finalisé la réévaluation du tofacitinib (Xeljanz®), indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la […]

Mébutate d’ingénol (Picato®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de septembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 2 au 5 septembre 2019 à Amsterdam, le PRAC a entamé une revue des données concernant le médicament Picato® (mébutate d’ingénol). Cette revue est réalisée dans le cadre d’une procédure de réévaluation européenne (arbitrage de sécurité – article 20) dont l’objectif est d’évaluer le risque potentiel de cancers cutanés chez les patients traités avec […]

Polysulfate de pentosan sodique (Elmiron®) : Risque de maculopathie pigmentaire.

Elmiron® (polysulfate de pentosan) est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie. Suite à des publications décrivrant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l’utilisation au long cours de pentosan, le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a revu l’ensemble des données disponibles à ce sujet. Compte […]