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Archives du mot-clef EMA

Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse – Point d’information.

L’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en lien avec l’Européen Medicines Agency (EMA), l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la Food And Drug Administration (FDA) informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH Eléments de contexte Les anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) sont des malformations congénitales qui surviennent […]

Retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 : Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi la révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES). Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC a revu le bénéfice et le risque de ces produits dans le cadre de […]

Retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 concernant risque d’erreur médicamenteuse avec les produits à base de méthotrexate.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une procédure d’arbitrage (article 31) concernant les risques d’erreur médicamenteuse avec les produits à base de méthotrexate.   Le méthotrexate par voie orale est indiqué en France dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l’adulte, le traitement d’entretien de certaines formes […]

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Quinolones et fluoroquinolones & risque d’effets indésirables.

Les quinolones et les fluoroquinolones sont des antibiotiques administrés par voie systémique ou par voie inhalée, utilisés pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé. Les produits autorisés dans l’union européenne contiennent les substances actives suivantes : Quinolones : acide nalidixic, acide pipemidic, cinoxacin, Fluoroquinolones : enoxacin, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, flumequine. Des effets indésirables durables, handicapants et potentiellement irréversibles touchant principalement les muscles, les articulations et le système nerveux […]

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Revue du bénéfice/risque d’Esmya® (ulipristal).

Fin novembre 2017, suite à la remontée de 4 cas d’atteintes hépatiques sévères, dont 3 ayant abouti à une transplantation hépatique (dont 2 cas rapportés en France) chez des patientes traitées par Esmya® (ulipristal 5 mg), indiquée dans le traitement des fibromes utérins, l’agence européenne des médicaments a lancé un arbitrage dans le cadre de l’article 20 du règlement européen 726/2004 pour évaluer l’impact de ces cas graves sur le rapport bénéfice/risque de cette spécialité. Début décembre, une liste de […]

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Démarrage d’une procédure d’arbitrage concernant Zinbryta® (daclizumab)

Une procédure d’arbitrage de réévaluation du bénéfice-risque selon l’article 20 a été initiée pour le médicament Zinbryta® (daclizumab) indiqué dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques. Cette décision fait suite à l’observation de 12 cas de réactions (dont 3 fatales) cérébrales inflammatoires graves, dont des encéphalites et des méningo-encéphalites. Le PRAC a recommandé la suspension immédiate de l’autorisation de mise sur le marché de Zinbryta® et un rappel de lot. Les professionnels de santé […]

Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES) : Retour d’information sur le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de janvier 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’arbitrage concernant les produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES). Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethylamidon (hydroxyethyl starch – HES) Article 107i. Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC a revu le […]

Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : Information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises[1],[2] faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide. L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui entre dans la composition de très nombreuses spécialités d’antihypertenseurs, soit seul, soit en association avec d’autres molécules. Sur la base de ces deux études, un signal a été ouvert devant le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA en janvier 2018 afin […]

Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : Suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux.

Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont etenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium. Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits acrocycliques. À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients. […]

Trasylol®, aprotinine : Remise à disposition sur le marché avec restriction d’ indication et nouvelle information de sécurité.

L’aprotinine (Trasylol®) sera remise à disposition sur le marché français à partir du 29 janvier 2018 avec une indication restreinte et de nouvelles informations de sécurité. En février 2008, la Commission Européenne, en accord avec l’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments, a suspendu les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant de l’aprotinine sur la base des résultats préliminaires de l’étude BART1. En mars 2010, le CHMP a […]