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Archives du mot-clef EMA

Polysulfate de pentosan sodique (Elmiron®) : Risque de maculopathie pigmentaire.

Elmiron® (polysulfate de pentosan) est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie. Suite à des publications décrivrant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l’utilisation au long cours de pentosan, le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a revu l’ensemble des données disponibles à ce sujet. Compte […]

Médicaments à base de Leuproréline : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 juin 2019 à Amsterdam, le PRAC a entamé une revue des données concernant les médicaments à base de leuproréline. Démarrage d’une procédure de réévaluation européenne (arbitrage de sécurité -article 31) concernant les médicaments à base de Leuproréline – erreurs de manipulation La leuproréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la […]

Antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : Risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles et restrictions d’utilisation.

Les quinolones et les fluoroquinolones sont des antibiotiques administrés par voie systémique ou par voie inhalée, utilisés pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué ces antibiotiques, en raison du risque d’effets indésirables graves, durables (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant principalement le système musculo-squelettique et le système nerveux. A la suite de cette réévaluation, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a jugé […]

5-FU et déficit en DPD : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mars 2019 – Point d’information.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 12 au 15 mars 2019 à Londres, le PRAC a entamé une revue des données sur les médicaments contenant du fluorouracile et ses prodrogues. Lire aussi 5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France – Point d’Information (21/03/2019) Fluorouracil and fluorouracil related substances (capecitabine, tegafur and flucytosine) containing medicinal […]

Genvoya® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) – Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil) : Risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant en raison d’une réduction de l’exposition pharmacocinétique à l’elvitégravir et au cobicistat au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

En juin 2018, un risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant en raison d’une réduction de l’exposition pharmacocinétique au darunavir «boosté» par le cobicistat a été identifié pendant la grossesse. Le risque que cela survienne avec les combinaisons de traitement antirétroviral contenant elvitégravir/cobicistat a également été identifié. Les données pharmacocinétiques issues de l’étude IMPAACT P1026s (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) ont montré que, par comparaison avec les données du […]

Fenspiride (Pneumorel®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 février 2019 à Londres, le PRAC a suspendu les AMM des médicaments contenant du fenspiride. Fenspiride (Pneumorel®) – Suspension d’AMM et réévaluation européenne – Arbitrage selon l’article  107 decies Le 8 février 2019, l’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments  à base de fenspiride […]

Modafinil et grossesse : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 février 2019 à Londres, le PRAC a ouvert un signal concernant le risque potentiel pour le foetus en cas d’exposition au modafinil pendant la grossesse. Modafinil  –  Réévaluation des données de sécurité (procédure de signal Européen) Une revue des données portant sur l’utilisation du modafinil au cours de la grossesse a […]

Tofacitinib (Xeljanz®) : Bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

L’ANSM demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de la spécialité tofacitinib (Xeljanz®) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5mg, deux fois par jour). L’ANSM a été informée par l’Agence européenne du médicament (EMA) d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par tofacitinib (Xeljanz®) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique. […]

Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse

Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui siège à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans ce contexte, l’ANSM tient à rappeler que le modafinil n’est  recommandé ni chez les femmes enceintes, ni chez celles qui sont en âge de procréer et n’utiliseraient pas de contraception efficace. Les médicaments à base de modafinil (Modiodal® et génériques) sont […]

Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de janvier 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 14 au 17 janvier 2019 à Londres, l’ANSM a partagé l’information relative à la publication des nouvelles recommandations nationales établies dans le cadre des travaux initiés conjointement avec la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Institut national du cancer (INCa) et portant sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) dans […]