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Archives du mot-clef EMA

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Démarrage d’une procédure d’arbitrage concernant Zinbryta® (daclizumab)

Une procédure d’arbitrage de réévaluation du bénéfice-risque selon l’article 20 a été initiée pour le médicament Zinbryta® (daclizumab) indiqué dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques. Cette décision fait suite à l’observation de 12 cas de réactions (dont 3 fatales) cérébrales inflammatoires graves, dont des encéphalites et des méningo-encéphalites. Le PRAC a recommandé la suspension immédiate de l’autorisation de mise sur le marché de Zinbryta® et un rappel de lot. Les professionnels de santé […]

Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES) : Retour d’information sur le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de janvier 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’arbitrage concernant les produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES). Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethylamidon (hydroxyethyl starch – HES) Article 107i. Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC a revu le […]

Médicaments à base d’hydrochlorothiazide : Information sur l’évaluation européenne d’un signal de sécurité.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée en décembre 2017 de la publication de deux études observationnelles danoises[1],[2] faisant état d’un risque potentiel de cancer de la peau associé à la prise d’hydrochlorothiazide. L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui entre dans la composition de très nombreuses spécialités d’antihypertenseurs, soit seul, soit en association avec d’autres molécules. Sur la base de ces deux études, un signal a été ouvert devant le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA en janvier 2018 afin […]

Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : Suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux.

Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont etenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium. Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits acrocycliques. À ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau, quel que soit le produit de contraste, soit nocive pour les patients. […]

Trasylol®, aprotinine : Remise à disposition sur le marché avec restriction d’ indication et nouvelle information de sécurité.

L’aprotinine (Trasylol®) sera remise à disposition sur le marché français à partir du 29 janvier 2018 avec une indication restreinte et de nouvelles informations de sécurité. En février 2008, la Commission Européenne, en accord avec l’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments, a suspendu les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant de l’aprotinine sur la base des résultats préliminaires de l’étude BART1. En mars 2010, le CHMP a […]

Facteurs VIII : Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 29 août au 1er septembre 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réexaminé l’arbitrage concernant le risque de développement d’anticorps inhibiteurs chez les patients naïfs traités par facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma. Réexamen de l’évaluation du risque de développement d’anticorps inhibiteurs chez les patients naïfs traités par facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma En […]

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, daclizumab : Retour d’information sur le PRAC de juillet 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 5 juillet 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi les arbitrages concernant valproate et dérivés, Zinbryta, finalisé le réexamen de la décision concernant les produits de contraste à base de gadolinium, finalisé l’arbitrage concernant certains médicaments à base de méthylprednisolone. Deux signaux ont également été discutés concernant la perfusion de solutés intraveineux et le […]

Docetaxel : Levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques.

L’INCa et l’ANSM lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017, d’éviter temporairement l’utilisation de docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. Cette décision est prise en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens). Elle fait suite à l’ensemble des investigations menées au niveau européen, après la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées par docetaxel. Ces investigations ne montrent pas d’augmentation de la fréquence […]

Daclizumab (Zinbryta®), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena®, Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 juin 2017 à Londres, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a notamment démarré une procédure d’arbitrage pour daclizumab (Zinbryta®), clos le signal concernant docétaxel, poursuivi l’évaluation du signal concernant Mirena® et du signal concernant les inhibiteurs de mTOR. Il a fixé au 26 septembre la première audition publique concernant les risques associés à l’exposition pendant la grossesse […]

Enoxaparine sodique (Lovenox®) : Mise à jour de l’expression du dosage, de sa posologie dans le traitement de la thrombose veineuse profonde, et de l’embolie pulmonaire et de son utilisation en cas d’insuffisance.

Harmonisation des informations concernant les spécialités contenant de l’énoxaparine sodique entre tous les pays européens. – La concentration en enoxaparine sodique doit être exprimée en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg). – Deux schémas posologiques sont proposés dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) selon le risque de récidive thromboembolique. – La contre-indication en cas d’insuffisance rénale sévère a été supprimée : > Ajustement de la posologie lorsque la Clairance de la […]