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Archives du mot-clef EMA

Daclizumab (Zinbryta®), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena®, Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 juin 2017 à Londres, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a notamment démarré une procédure d’arbitrage pour daclizumab (Zinbryta®), clos le signal concernant docétaxel, poursuivi l’évaluation du signal concernant Mirena® et du signal concernant les inhibiteurs de mTOR. Il a fixé au 26 septembre la première audition publique concernant les risques associés à l’exposition pendant la grossesse […]

Enoxaparine sodique (Lovenox®) : Mise à jour de l’expression du dosage, de sa posologie dans le traitement de la thrombose veineuse profonde, et de l’embolie pulmonaire et de son utilisation en cas d’insuffisance.

Harmonisation des informations concernant les spécialités contenant de l’énoxaparine sodique entre tous les pays européens. – La concentration en enoxaparine sodique doit être exprimée en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg). – Deux schémas posologiques sont proposés dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) selon le risque de récidive thromboembolique. – La contre-indication en cas d’insuffisance rénale sévère a été supprimée : > Ajustement de la posologie lorsque la Clairance de la […]

Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 2 au 5 mai 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation concernant les facteurs VIII. Finalisation d’arbitrage : évaluation du risque de développement d’anticorps inhibiteurs chez les patients naïfs traités par facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma. En juillet 2016, le PRAC a initié une procédure selon l’article 31 de la Directive 2001/83/EC pour […]

Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : Sélexipag, docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 6 avril 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du profil de sécurité concernant le sélexipag (Uptravi). Il a par ailleurs poursuivi l’évaluation du signal de pharmacovigilance pour docétaxel et acté un nouvel examen de ses recommandations concernant des produits de contraste contenant du gadolinium. Réévaluation du profil de sécurité du sélexipag […]

L’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements avec le sélexipag (Uptravi®).

A la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) concernant le sélexipag (Uptravi®) , traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, l’ANSM considère que les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché. Rappel du contexte Le sélexipag (Uptravi®), agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne (procédure centralisée) et est […]

Trastuzumab (Herceptin®) : Rappel de l’importance des mesures de surveillance cardiaque pendant le traitement pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives.

Le trastuzumab (Herceptin®) est utilisé chez les patients atteints d’un cancer du sein HER 2 (précoce ou métastatique) ou d’un cancer gastrique HER2 (métastatique). Bien qu’aucun nouveau signal relatif au risque de dysfonctionnement cardiaque n’ait été identifié avec le trastuzumab, les résultats d’enquêtes ont montré que le respect de la surveillance cardiaque pouvait être amélioré. L’Agence Européenne du Médicament et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament rappellent les mesures de surveillance cardiaque , figurant dans le Résumé de Caractéristiques du […]

Le PRAC se penche sur les effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel

Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lance une réévaluation des effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel, après la survenue de cas d’entérocolite d’issue fatale sur terrain neutropénique en France. Dans son évaluation préliminaire, le PRAC précise que l’entérocolite neutropénique est un « effet indésirable connu et rare qui peut survenir chez un patient sur 10 000 » et que « sa fréquence n’a pas augmenté ces deux dernières années ». En attendant une évaluation plus minutieuse des donnés disponibles, le  PRAC […]

Antithrombine humaine (Aclotine®) : Mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ antithrombine humaine sous forme d’Aclotine® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. L’antithrombine humaine (Aclotine®) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des […]

Retour du PRAC sur les risques, chez les patients allergiques aux protéines de lait, avec certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable utilisés pour le traitement de réactions allergiques.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 28 novembre au 1er décembre à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a démarré une procédure d’arbitrage concernant le risque chez les patients allergiques aux protéines de lait de certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable (article 31). Suite à un signal de la Croatie, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a entamé une revue des médicaments à […]

Retour du PRAC du 1er décembre 2016 sur les antiviraux d’action directe.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 28 novembre au 1er décembre à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la procédure concernant les risques de réactivation du virus de l’hépatite B et de carcinome hépatocellulaire avec les antiviraux d’action directe de l’hépatite C.   Les antiviraux d’action directe [daclatasvir (Daklinza®), dasabuvir (Exviera®), sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®), simeprevir (Olysio®), sofosbuvir (Sovaldi®), ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax®)] sont indiqués dans le […]