Rechercher un article par date :

Archives du mot-clef EMA

Antithrombine humaine (Aclotine®) : Mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ antithrombine humaine sous forme d’Aclotine® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. L’antithrombine humaine (Aclotine®) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des […]

Retour du PRAC sur les risques, chez les patients allergiques aux protéines de lait, avec certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable utilisés pour le traitement de réactions allergiques.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 28 novembre au 1er décembre à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a démarré une procédure d’arbitrage concernant le risque chez les patients allergiques aux protéines de lait de certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable (article 31). Suite à un signal de la Croatie, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a entamé une revue des médicaments à […]

Retour du PRAC du 1er décembre 2016 sur les antiviraux d’action directe.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 28 novembre au 1er décembre à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la procédure concernant les risques de réactivation du virus de l’hépatite B et de carcinome hépatocellulaire avec les antiviraux d’action directe de l’hépatite C.   Les antiviraux d’action directe [daclatasvir (Daklinza®), dasabuvir (Exviera®), sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®), simeprevir (Olysio®), sofosbuvir (Sovaldi®), ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax®)] sont indiqués dans le […]

Riociguat (Adempas®) : Nouvelle contre-indication chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII).

Il est recommandé aux professionnels de santé que le riociguat (Adempas®) ne soit pas utilisée chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique. Cette recommandation fait suite à l’évaluation d’un signal d’augmentation de la mortalité et des évènements indésirables graves dans un essai clinique multicentrique international étudiant les effets du riociguat chez ces patients. Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice patient de la spécialité vont être modifiées afin d’y mentionner cette […]

Facteurs VIII recombinants : retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 10 au 13 mai à Londres, le PRAC de l’EMA a pris en compte les résultats d’une méta-analyse portant sur le risque de développement d’inhibiteurs à la suite de traitements recombinants pour le facteur VIII (ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®, REFACTO®). Les facteurs VIII recombinants (REFACTO®, ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®) sont des médicaments autorisés au niveau européen depuis 2000 pour traiter des patients hémophiles, y compris des patients naïfs, c’est-à-dire recevant pour la première […]

Natalizumab (Tysabri®) : Le PRAC (EMA) confirme le rôle des facteurs de risques de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) déjà identifiés mais pas seulement.

Le natalizumab (Tysabri®) est autorisé selon une procédure centralisée depuis 2006 et indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente. Son utilisation est associée à un risque accru de survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (virus JC). La présence des facteurs de risque suivants augmente le risque de survenue de LEMP : présence d’anticorps contre le virus JC, durée du traitement, particulièrement au-delà […]

Nouvelles restrictions d’utilisation de la codéïne dans le traitement de la toux.

L’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux est maintenant contre indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Elle n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée. Elle est contre indiquée chez les femmes qui allaitent et chez tous les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du cytochrome CYPP2D6. Les médicaments à base de codéine utilisés dans le traitement de la […]

Poursuite de la revue des données sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au natalizumab (TYSABRI®).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 30 novembre au 3 décembre 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi la revue des données concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé  au natalizumab. Arbitrage concernant le médicament Tysabri® (natalizumab) : revue des données disponibles pour évaluer si les mesures mises en place sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) doivent être […]

Recommandations concernant le risque cardiovasculaire sous ibuprofène à fortes doses.

Une mise à jour de l’information produit de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène est recommandée suite à la réunion mensuelle, le 6 au 10 avril 2015, du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le profil de sécurité cardiovasculaire de l’ensemble des Anti-inflammatoires Non Stéroidiens (AINS) est étudié par les autorités sanitaires européennes depuis 2006. Dans ce contexte, une méta-analyse de plus de 600 essais cliniques avec des AINS[1]  a […]

Acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 μg (Diane® 35 et ses génériques) : mise à disposition de documents visant à minimiser le risque thrombo-embolique.

A la suite de la procédure européenne engagée par la France pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 μg, une lettre d’information vous a été adressée en janvier 2014, vous annonçant de la remise sur le marché français de Diane® 35 et de ses génériques dans le traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez […]