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Archives du mot-clef EMA

Médicaments contenant de la testostérone : renforcement de l’information et rappel des indications.

L’Agence Européenne de la Santé via le CMDh a adopté par consensus la recommandation d’octobre 2014 de son comité de pharmacovigilance (PRAC) visant à renforcer l’information sur les médicaments contenant de la testostérone et rappelant qu’un traitement par testostérone ne doit débuter qu’en présence de signes et de symptômes en lien avec un déficit en testostérone et qu’après confirmation par des tests biochimiques. Une mise en garde a été ajoutée chez les hommes atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères. […]

Médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : renforcement des restrictions d’indication.

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments ont été renforcées. Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas). Le valproate ne doit pas être prescrit aux […]

Spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale: information importante relative aux indications, modalités de traitement, contre-indications et mises en garde.

Suite à l’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) de nouvelles données précliniques, le risque potentiel de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie systémique a conduit à des restrictions d’utilisation des spécilaités contenant du thiocolchicoside administrées par voie orale (PO) ou intramusculaire (IM). – Le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans ; – Le thiocolchicoside ne […]

Métoclopramide (Primperan® et ses génériques) : Actualisation des indications et de la posologie.

Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide a été initiée en 2011 par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en raison de préoccupations sur l’efficacité et la sécurité liées au risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires. Au décours de cette réévaluation, l’utilisation du métoclopramide est désormais réservée à certaines situations chez l’adulte et chez l’enfant. Le rapport bénéfice/risque du métoclopramide a été réévalué dans le cadre d’une procédure européenne au sein de l’EMA, en raison de préoccupations […]

Béta-2 mimétiques d’action courte : restriction de l’utilisation de ces médicaments en obstétrique.

Les médicaments contenant des béta-2-mimétiques d’action courte utilisés en obstétrique, notamment dans la prévention des accouchements prématurés, ont fait l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice-risque par l’Agence européenne des médicaments. Compte tenu de l’ensemble des données disponibles, l’Agence européenne estime que les médicaments contenant des béta 2 mimétiques d’action courte administrés par voie orale ou rectale ne doivent plus être utilisés dans le traitement des menaces d’accouchement prématuré au regard de leur efficacité thérapeutique limitée dans cette indication et […]

Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical®, pâtes pour usage dentaire : un signal de génotoxicité est susceptible de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités.

Les spécialités Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical® sont des pâtes pour usage dentaire utilisées en France en préparation d’une dévitalisation indolore de la pulpe dentaire. A la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va évaluer si les nouvelles données de génotoxicité disponibles sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Les spécialités Caustinerf Arsenical® et […]

Précautions d’emploi pour 5 spécialités contenant des phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l’Agence Européenne.

L’Agence européenne du médicament (EMA) a récemment publié un projet de recommandation pour encadrer l’utilisation des phtalates en tant qu’excipients dans les médicaments[1] . Ces derniers sont autorisés, à défaut de solution alternative, dans des conditions bien définies (durée de traitement, population, rapport bénéfice/risque de l’indication thérapeutique). En attendant le remplacement des phtalates contenus dans ces spécialités pharmaceutiques par d’autres excipients, et par mesure de précaution, l’ANSM recommande aux professionnels de santé : de limiter la dose et la durée de […]

Médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon : point d’étape sur la réévaluation du bénéfice/risque

Lors de sa session de juin 2013, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de  Pharmacovigilance (PRAC) a considéré que le risque de survenue d’effets indésirables liés à l’utilisation des hydroxyéthylamidons (HEA) indiqués dans l’hypovolémie est supérieur à celui des autres solutés de remplissage, notamment à celui des cristalloïdes. Dans l’immédiat et en l’attente de la décision européenne finale, l’ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte cette information dans leur pratique. Processus d’évaluation des HEA en cours au […]