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Archives du mot-clef grossesse

Mycophénolate : L’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste.

Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate [1] chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France (+44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an). Compte-tenu du risque accru de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse, cet immunosuppresseur est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de […]

Valproate et dérivés : L’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste – Point d’information.

Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine®, Depakine Chrono® 500, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019. Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition. Cependant, […]

Valproate et dérivés – Carte patiente : modalités de distribution modifiées

Faisant suite à la réévaluation de l’utilisation du valproate et de ses dérivés chez les femmes enceintes ou en âge de procréer, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) ainsi que l’ANSM ont recommandé que la carte destinée aux patientes soit désormais intégrée aux boites des spécialités contenant du valproate de sodium et dérivés administrés par voie orale et distribuées en ville (carte détachable figurant sur le conditionnement extérieur ou se trouvant à l’intérieur de la boite). Ce nouveau format de la […]

Tensions d’approvisionnement des spécialités Dépamide® et Dépakote® : Éviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire.

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire et d’avoir recours au lithium, sauf contre-indication, voire à la carbamazépine, ou aux antipsychotiques indiqués dans cette situation pour les initiations de traitement. Cela fait suite aux tensions d’approvisionnement en cours sur les spécialités Dépamide® 300 mg et Dépakote® 250 mg et 500 mg. Les spécialités Dépamide® 300 mg et Dépakote® 250 mg […]

Fingolimod (Gilenya®) : Nouvelle contre-indication chez la femme enceinte et en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace.

En raison du risque de malformations congénitales chez le fœtus exposé au fingolimod (Gilenya®), le fingolimod est à présent contre-indiqué chez la femme enceinte, la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Les données rapportées chez l’homme après la commercialisation suggèrent que les enfants nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse ont un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3% ; EUROCAT[1]). Pour les […]

Modafinil (Modiodal® et génériques) ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Le modafinil est un médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie. Après évaluation du risque chez les enfants exposés pendant la grossesse au modafinil, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé que le risque de malformations congénitales soit ajouté dans la notice du médicament et il est dorénavant précisé que le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. De même, les femmes en âge d’avoir des enfants et traitées par modafinil doivent utiliser […]

Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux.

L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle déjà menée pour le valproate. Dans les suites de cette analyse, l’ANSM a décidé de réunir un comité d’experts indépendants (CSST) le 14 mai 2019 pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l’exposition in utero aux antiépileptiques. Ce comité réalisera des auditions […]

Genvoya® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) – Stribild® (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil) : Risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant en raison d’une réduction de l’exposition pharmacocinétique à l’elvitégravir et au cobicistat au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

En juin 2018, un risque accru d’échec virologique et secondairement de transmission de l’infection VIH de la mère à l’enfant en raison d’une réduction de l’exposition pharmacocinétique au darunavir «boosté» par le cobicistat a été identifié pendant la grossesse. Le risque que cela survienne avec les combinaisons de traitement antirétroviral contenant elvitégravir/cobicistat a également été identifié. Les données pharmacocinétiques issues de l’étude IMPAACT P1026s (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) ont montré que, par comparaison avec les données du […]

Modafinil et grossesse : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 février 2019 à Londres, le PRAC a ouvert un signal concernant le risque potentiel pour le foetus en cas d’exposition au modafinil pendant la grossesse. Modafinil  –  Réévaluation des données de sécurité (procédure de signal Européen) Une revue des données portant sur l’utilisation du modafinil au cours de la grossesse a […]

Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse

Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui siège à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans ce contexte, l’ANSM tient à rappeler que le modafinil n’est  recommandé ni chez les femmes enceintes, ni chez celles qui sont en âge de procréer et n’utiliseraient pas de contraception efficace. Les médicaments à base de modafinil (Modiodal® et génériques) sont […]