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Archives du mot-clef grossesse

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication […]

Daclizumab (Zinbryta®), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena®, Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 juin 2017 à Londres, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a notamment démarré une procédure d’arbitrage pour daclizumab (Zinbryta®), clos le signal concernant docétaxel, poursuivi l’évaluation du signal concernant Mirena® et du signal concernant les inhibiteurs de mTOR. Il a fixé au 26 septembre la première audition publique concernant les risques associés à l’exposition pendant la grossesse […]

Alitretinoïne (Toctino®) : Restriction de la prescription aux dermatologues.

Restriction initiale de l’alitrétinoine orale aux dermatologues avec renouvellement d’ordonnance possible par tout médecin sans excéder 6 mois de traitement. L’alitrétinoïne par voie orale, est indiqué dans le traitement de l‘eczéma chronique sévère des mains ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants. Au vu des dernières données d’utilisation et de sécurité d’emploi de l’ensemble des médicaments de la classe des rétinoïdes systémiques, il a été décidé d’aligner les conditions de prescription et de délivrance de l’alitrétinoïne sur celles de […]

Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) publient aujourd’hui les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques basé sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse. Ces résultats portent sur le risque de malformations congénitales majeures. Les troubles neurodéveloppementaux feront l’objet […]

Valproate et dérivés : Mise à disposition d’une carte patiente – Renforcement de l’information sur les risques.

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (DEPAKINE®, MICROPAKINE®, DEPAMIDE®, DEPAKOTE®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord […]

Jamais d’AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse.

Un nombre important de femmes enceintes restent exposées à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée). Tous les AINS (ex : ibuprofène, kétoprofène, diclofénac…), y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine) si sa posologie est supérieure à 100mg par jour , sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse, quelle que soit la durée du traitement et la voie d’administration (voie orale, injectable, cutanée…). Ces médicaments […]

Topiramate : Mise en garde sur l’utilisation hors AMM dans les troubles de l’humeur.

De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été observées, notamment comme thymorégulateur. Sur la base des études réalisées, l’efficacité du topiramate dans les troubles de l’humeur n’est pas démontrée. L’utilisation du topiramate expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, ainsi qu’à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utero. En conséquence, l’utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée. Pour en savoir […]

Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) publient les résultats d’une étude épidémiologique initiée en 2015 et réalisée à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM). Elle a pour objectif principal d’estimer la fréquence de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés chez les femmes enceintes et son évolution durant la période 2007 à 2014, de façon globale et selon […]

Antidépresseurs et grossesse.

Ce point concerne le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero à certains antidépresseurs. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) sont indiqués dans la prise en charge des épisodes dépressifs majeurs et, pour certains, dans le traitement des troubles anxieux. Plusieurs études épidémiologiques sur le risque de troubles neuro-développementaux chez l’enfant exposé in utero à ces médicaments sont publiées […]

Valproate et dérivés : alternatives thérapeutiques chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Le valproate de sodium et ses dérivés sont des principes actifs aux effets tératogènes connus qui exposent à un risque de malformations congénitales et à un risque élevé de troubles graves neuro-développementaux. En raison de ces risques, les spécialités contenant du valproate ou ses dérivés ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives thérapeutiques. Dans ce contexte, la Haute Autorité de Santé (HAS) […]