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Archives du mot-clef hors AMM

Méthylphénidate : Données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France et la sécurité d’emploi du méthylphénidate (Ritaline®, Ritaline® LP, Concerta® LP, Quasym® LP, Medikinet®). Il fait suite à un premier rapport publié en juillet 2013. Le méthylphénidate est un psychostimulant indiqué dans le trouble déficit de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus dans le cadre d’une prise en charge globale, lorsque […]

Antithrombine humaine (Aclotine®) : Mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ antithrombine humaine sous forme d’Aclotine® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. L’antithrombine humaine (Aclotine®) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des […]

Erreurs médicamenteuses avec fosphénytoïne sodique (Prodilantin®) pouvant être d’issue fatale en particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM).

Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec du fosphénytoïne sodique (Prodilantin®). Iils peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès. Certains signalements font mention de l’utilisation de fosphénytoïne sodique (Prodilantin®)  hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale. Pour rappel, le fosphénytoïne sodique (Prodilantin®) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et la sécurité […]

Topiramate : Mise en garde sur l’utilisation hors AMM dans les troubles de l’humeur.

De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été observées, notamment comme thymorégulateur. Sur la base des études réalisées, l’efficacité du topiramate dans les troubles de l’humeur n’est pas démontrée. L’utilisation du topiramate expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, ainsi qu’à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utero. En conséquence, l’utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée. Pour en savoir […]

L’ANSM met en garde contre l’association, hors AMM, d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent.

Une pratique de prescription, hors autorisation de mise sur le marché (AMM), a été observée chez les enfants, associant de l’hormone de croissance à deux autres classes médicamenteuses dans un but de retarder la puberté : les inhibiteurs de l’aromatase ou les analogues de la GnRH. Ces prescriptions ne suivent aucune recommandation officielle et entraînent un risque sanitaire non évalué à ce jour. L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé […]

Mise en garde sur l’utilisation hors AMM de l’aripiprazole et sur le risque de suicide.

Une utilisation hors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché de l’aripiprazole a été identifiée, notamment dans l’autisme, indication pour laquelle la sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies. L’aripiprazole est un antipsychotique de deuxième génération bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis juin 2004. Il est commercialisé en France depuis juillet 2004. Les indications de l’aripiprazole (forme orale) en France et en Europe sont : le traitement de la schizophrénie […]

Rispéridone par voie orale (Risperdal® et génériques) : Rappel des indications approuvées et des conditions d’utilisation dans la population pédiatrique.

Des utilisations en pédiatrie dans des indications non autorisées dans le cadre de l’Autorisation de Mise sur le Marché ont été identifiées en France (en particulier dans l’autisme et le Trouble de déficit de l’attention/hyperactivité). La rispéridone doit être utilisée uniquement dans les indications approuvées en France et la durée d’utilisation chez l’enfant doit être courte (jusqu’à 6 semaines). Pour plus d’informations , cf pièce jointe : Lettre aux professionnels de santé

Rupture de stock de la scopolamine injectable : précisions sur les alternatives.

Les spécialités à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Bromhydrate de scopolamine Renaudin® 0,025 % et scopolamine Cooper® 0,5 mg/2 mL, solutions injectables) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, sont actuellement en rupture de stock et leur remise à disposition devrait être effective à partir de la fin du mois de janvier 2015.  Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux prescripteurs qu’il existe une alternative thérapeutique […]