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Archives du mot-clef HTAP

Amétycine® (Mitomycine C) : Hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire.

Résumé : Des cas d’Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) et de Maladie Veino-Occlusive Pulmonaire (MVOP), parfois d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par mitomycine C. En cas de survenue d’une dyspnée d’effort chez un patient traité par mitomycine C, le bilan étiologique doit comporter une échographie cardiaque afin de rechercher des signes d’élévation de la Pression Artérielle Pulmonaire (PAP) systolique. En cas de suspicion d’une HTAP à l’échographie cardiaque, le diagnostic sera confirmé par cathétérisme droit. Si l’HTAP […]

Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : Sélexipag, docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 6 avril 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du profil de sécurité concernant le sélexipag (Uptravi). Il a par ailleurs poursuivi l’évaluation du signal de pharmacovigilance pour docétaxel et acté un nouvel examen de ses recommandations concernant des produits de contraste contenant du gadolinium. Réévaluation du profil de sécurité du sélexipag […]

L’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements avec le sélexipag (Uptravi®).

A la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) concernant le sélexipag (Uptravi®) , traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, l’ANSM considère que les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché. Rappel du contexte Le sélexipag (Uptravi®), agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne (procédure centralisée) et est […]

Mesures de précaution concernant selexipag (Uptravi®), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Des cas de décès survenus au cours de la phase d’initiation de traitement par selexipag ont été déclarés en France. A ce jour, l’imputabilité du selexipag dans la survenue de ces décès n’est pas établie et fait l’objet d’investigations approfondies actuellement en cours. L’ANSM demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag dans l’attente d’investigations complémentaires sur les cas de pharmacovigilance rapportés. Informations complémentaires : Le selexipag, agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une AMM […]

Riociguat (Adempas®) : Nouvelle contre-indication chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII).

Il est recommandé aux professionnels de santé que le riociguat (Adempas®) ne soit pas utilisée chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumonie interstitielle idiopathique. Cette recommandation fait suite à l’évaluation d’un signal d’augmentation de la mortalité et des évènements indésirables graves dans un essai clinique multicentrique international étudiant les effets du riociguat chez ces patients. Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice patient de la spécialité vont être modifiées afin d’y mentionner cette […]

Thalidomide CELGENE® : Réactivation virale et hypertension artérielle pulmonaire.

Suite à l’analyse du dernier rapport périodique de sécurité de l’Agence Européenne du médicament, de nouvelles recommandations relatives à la réactivation virale et l’hypertension artérielle pulmonaire sous Thalidomide CELGENE® ont été formulées. En effet, des cas de réactivation virale, y compris du virus de la varicelle et du zona et du virus de l’hépatite B, ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients traités par thalidomide. Certains cas de réactivation de l’hépatite B ont évolué vers une insuffisance hépatique. […]

Antidépresseurs et grossesse.

Ce point concerne le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés in utero à certains antidépresseurs. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) sont indiqués dans la prise en charge des épisodes dépressifs majeurs et, pour certains, dans le traitement des troubles anxieux. Plusieurs études épidémiologiques sur le risque de troubles neuro-développementaux chez l’enfant exposé in utero à ces médicaments sont publiées […]