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Archives du mot-clef pédiatrie

Trimébutine (Debricalm®, Debridat® et ses génériques) : Modification des indications et contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans.

Les spécialités à base de trimébutine sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison du risque de survenue d’effets indésirables graves, en particulier neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie), notamment lié à un risque d’erreur médicamenteuse et de surdosage. En conséquence, les spécialités Débridat® Enfant et Nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et Débridat®, granulés pour suspension buvable en flacon feront l’objet d’un rappel de lots dans l’attente d’une remise à disposition de […]

Solutés à base de glucose : Risque d’hyponatrémie.

Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d’hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l’enfant. Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l’apport liquidien (qui correspond à un apport en eau […]

Rappel sur l’utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie

Les enfants présentent plus de risques que les adultes de développer des effets indésirables généraux après l’instillation d’un collyre mydriatique, du fait d’un passage systémique potentiel. Aussi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle, dans un rapport de mars 2017, les informations importantes sur l’utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie pour l’obtention d’une mydriase ou d’une cycloplégie à visée diagnostique.   Deux types de collyres sont utilisés en ophtalmologie pour obtenir une dilatation pupillaire […]

Antithrombine humaine (Aclotine®) : Mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ antithrombine humaine sous forme d’Aclotine® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. L’antithrombine humaine (Aclotine®) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des […]

Par mesure de précaution, l’ANSM engage une procédure de suspension de la commercialisation de Uvestérol D®.

Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose de Uvestérol D® indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans. Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de Uvestérol D®. Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques […]

Solution buvable de tramadol chez l’enfant : attention aux erreurs médicamenteuses – Point d’information.

Après le signalements graves d’erreurs médicamenteuses chez l’enfant, pouvant être d’évolution fatale, concernant le tramadol en solution buvable, nous souhaitons attirer l’attention sur ce risque d’erreur et rappeler aux professionnels de santé l’importance d’une posologie claire et aux parents l’importance du respect strict de la prescription du médecin. Ces erreurs ayant conduit à un surdosage étaient principalement liées à un manque d’information ou à des incompréhensions de la posologie. Le tramadol est indiqué pour le traitement des douleurs modérées à […]

Kétoconazole par voie topique (Ketoderm® et génériques) : informations sur les populations cibles.

En raison de données limitées sur l’utilisation de ces spécialités chez l’enfant, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, crème, sont désormais strictement réservées à l’adulte, dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor, les spécialités à base de kétoconazole 2 %, gel en sachet, sont désormais indiquées chez l’adulte et l’adolescent (> 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique, les spécialités à base de kétoconazole 2 […]

Rispéridone par voie orale (Risperdal® et génériques) : Rappel des indications approuvées et des conditions d’utilisation dans la population pédiatrique.

Des utilisations en pédiatrie dans des indications non autorisées dans le cadre de l’Autorisation de Mise sur le Marché ont été identifiées en France (en particulier dans l’autisme et le Trouble de déficit de l’attention/hyperactivité). La rispéridone doit être utilisée uniquement dans les indications approuvées en France et la durée d’utilisation chez l’enfant doit être courte (jusqu’à 6 semaines). Pour plus d’informations , cf pièce jointe : Lettre aux professionnels de santé

Utilisation de l’hydrate de chloral dans la sédation de l’enfant pour les examens à visée diagnostique – Point d’Information.

L’hydrate de chloral est un sédatif utilisé en dose unique chez l’enfant dans le cadre de la prémédication des actes d’imagerie et des explorations fonctionnelles respiratoires à l’hôpital. En France, ce médicament est disponible dans le cadre d’ATU nominatives ou de préparations magistrales ou hospitalières. Une réévaluation de son rapport bénéfice/risque a été conduite par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du fait de son reclassement récent en tant que substance cancérigène probable chez […]

Risque potentiel d’hypermagnésémie avec Numetah® G 16%E chez les nouveaux-nés à terme.

Il existe un risque potentiel d’hypermagnésémie lors de l’administration de Numetah® G 16%E chez les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 2 ans, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée et chez les nouveau-nés dont la mère a été supplémentée en magnésium avant l’accouchement. Il est recommandé aux professionnels de santé : de contrôler les taux de magnésium sériques, en même temps que les taux des autres électrolytes, avant l’administration du produit et […]