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Archives du mot-clef pharmacovigilance

Le PRAC se penche sur les effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel

Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lance une réévaluation des effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel, après la survenue de cas d’entérocolite d’issue fatale sur terrain neutropénique en France. Dans son évaluation préliminaire, le PRAC précise que l’entérocolite neutropénique est un « effet indésirable connu et rare qui peut survenir chez un patient sur 10 000 » et que « sa fréquence n’a pas augmenté ces deux dernières années ». En attendant une évaluation plus minutieuse des donnés disponibles, le  PRAC […]

Mesures de précaution concernant l’utilisation de la céfazoline et la survenue de troubles de la coagulation.

L’ANSM a été informée récemment de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par céfazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l’objet d’une présentation et d’une discussion au Comité Technique de Pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s’agissait d’une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu’à moins de 20 % et ayant entraîné des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l’instauration […]

Antithrombine humaine (Aclotine®) : Mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ antithrombine humaine sous forme d’Aclotine® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. L’antithrombine humaine (Aclotine®) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des […]

Valproate et dérivés : Mise à disposition d’une carte patiente – Renforcement de l’information sur les risques.

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (DEPAKINE®, MICROPAKINE®, DEPAMIDE®, DEPAKOTE®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord […]

Ivabradine (Procoralan®) : Modification s des conditions de prescription et de délivrance et renforcement du suivi des patients.

En raison des effets indésirables cardiaques observés chez les patients présentant un angor symptomatique et traités par ivabradine, des modifications des conditions d’utilisation de l’ivabradine ont été mises en œuvre. Un électrocardiogramme (ECG) ou un enregistrement sur 24 heures de la fréquence cardiaque par Holter ECG devra être réalisé avant d’instaurer le traitement ou d’augmenter la dose. Ces examens devront être pratiqués par un cardiologue. Une réévaluation du bénéfice du traitement devra être réalisée par ce dernier a minima tous […]

Gélatine fluide modifiée seule ou en association (Gélofusine®, Gélaspan® et Plasmion® ) : Risque de réaction croisée en cas d’allergie à la viande rouge et aux abats.

Les spécialités contenant de la gélatine modifiée  ne doivent pas être utilisée dans les situations suivantes : Hypersensibilité à la gélatine modifiée, en particulier hypersensibilité au galactose α-1,3-galactose (α-gal), Allergie à la viande rouge et aux abats. Le risque de réaction anaphylactique pourrait être majoré chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge et aux abats ou présentant des résultats positifs aux tests de détection des anticorps IgE anti-α-gal. Informations complémentaires Les spécialités contenant de la gélatine […]

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM.

Une étude épidémiologique, menée par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) pour investiguer un potentiel sur-risque de cancer du pancréas en lien avec les incrétinomimétiques, ne fournit pas d’argument en faveur de l’existence d’un risque spécifique de ces traitements antidiabétiques. Cette étude, qui a porté sur plus de 1,3 millions de patients atteints de diabète de type 2, est la plus vaste sur le sujet et elle vient confirmer les résultats de travaux précédents. Les incrétinomimétiques, utilisés […]

Échos de Pharmacovigilance du Grand Est – 3ème Saison – 2014/2015

Troisième saison de collaboration entre les Centres de Pharmacovigilance régionaux de Besançon, Dijon, Nancy, Strasbourg et Reims. N’hésitez pas à nous contacter pour toute question, suggestion, idée, critique… Bonne lecture. Échos de Pharmacovigilance n°1 – Octobre 2014 Échos de Pharmacovigilance n°2 – Février 2015 Échos de Pharmacovigilance n° 3 – Mai 2015 Échos de pharmacovigilance n°4 – Juillet 2015

Notoriety bias in a database of spontaneous reports: the example of osteonecrosis of the jaw under bisphosphonate therapy in the French national pharmacovigilance database.

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Apr 15. doi: 10.1002/pds.3622. [Epub ahead of print] Notoriety bias in a database of spontaneous reports: the example of osteonecrosis of the jaw under bisphosphonate therapy in the French national pharmacovigilance database. de Boissieu P1, Kanagaratnam L, Abou Taam M, Roux MP, Dramé M, Trenque T. Abstract PURPOSE: The purpose of this study was to identify a notoriety bias in a database of spontaneous reports and its consequences on the calculation of the reporting odds ratio […]

Échos de Pharmacovigilance du Grand Est – 2ème Saison – 2013/2014

C’est avec plaisir que nous vous proposons la deuxième saison de collaboration entre les Centres de Pharmacovigilance régionaux de Besançon, Dijon, Nancy, Strasbourg et Reims. N’hésitez pas à nous contacter pour toute question, suggestion, idée, critique… Bonne lecture. Échos de Pharmacovigilance n°1 – Novembre 2013 Échos de Pharmacovigilance n°2 – Janvier 2014 Échos de Pharmacovigilance n°3 – Avril 2014 Échos de Pharmacovigilance n°4 – Juillet 2014