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Archives du mot-clef pharmacovigilance

Pharmacovigilance et addictovigilance dans le contexte du COVID-19 : Une surveillance renforcée.

Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée dans le contexte particulier du COVID-19. Portant sur les effets indésirables liés aux médicaments, sur la pharmacodépendance mais également sur les erreurs médicamenteuses et les cas de surdosage, cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais […]

La Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique met en place un système d’information grand public sur le médicament dans le cadre de la prévention de l’épidémie COVID-19.

La Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique, en partenariat avec le Réseau Français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, le Collège National des Enseignants de Thérapeutique et le Collège National de Pharmacologie Médicale met en place un système d’information qui recense des questions-réponses pour le grand public sur le médicament dans le cadre de prévention de l’épidémie COVID-19 : https://sfpt-fr.org/covid19-foire-aux-questions. Compte tenu de l’évolution rapide de la situation, chaque question est datée précisément du moment de rédaction de la réponse. […]

COVID-19 : l’ANSM prend des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol.

Dans le contexte du COVID-19, l’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé qu’en cas de douleur et/ou fièvre, l’utilisation du paracétamol est à privilégier en respectant les règles de bon usage. L’ANSM alerte sur la nécessité de ne pas prescrire, ni délivrer, ni stocker inutilement les médicaments à base de paracétamol. Afin de garantir leur disponibilité, à partir du 18 mars 2020, les pharmaciens pourront délivrer sans ordonnance 1 seule boite de paracétamol (500 mg ou 1g) par patient […]

Rétinoïdes (acitrétine, adapalène, alitrétinoïne, bexarotène, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne).

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) renforcent les informations sur la tératogénicité et les troubles psychiatriques associés aux rétinoïdes administrés par voie orale et topique. Tératogénicité : Les rétinoïdes oraux sont hautement tératogènes et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse. Les rétinoïdes oraux tels que l’acitrétine, l’alitrétinoïne et l’isotrétinoïne doivent être utilisés conformément aux conditions définies dans le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) chez toutes […]

Le PRAC se penche sur les effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel

Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lance une réévaluation des effets indésirables de l’anticancéreux docétaxel, après la survenue de cas d’entérocolite d’issue fatale sur terrain neutropénique en France. Dans son évaluation préliminaire, le PRAC précise que l’entérocolite neutropénique est un « effet indésirable connu et rare qui peut survenir chez un patient sur 10 000 » et que « sa fréquence n’a pas augmenté ces deux dernières années ». En attendant une évaluation plus minutieuse des donnés disponibles, le  PRAC […]

Mesures de précaution concernant l’utilisation de la céfazoline et la survenue de troubles de la coagulation.

L’ANSM a été informée récemment de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par céfazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l’objet d’une présentation et d’une discussion au Comité Technique de Pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s’agissait d’une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu’à moins de 20 % et ayant entraîné des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l’instauration […]

Antithrombine humaine (Aclotine®) : Mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ antithrombine humaine sous forme d’Aclotine® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. L’antithrombine humaine (Aclotine®) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des […]

Valproate et dérivés : Mise à disposition d’une carte patiente – Renforcement de l’information sur les risques.

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (DEPAKINE®, MICROPAKINE®, DEPAMIDE®, DEPAKOTE®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord […]

Ivabradine (Procoralan®) : Modification s des conditions de prescription et de délivrance et renforcement du suivi des patients.

En raison des effets indésirables cardiaques observés chez les patients présentant un angor symptomatique et traités par ivabradine, des modifications des conditions d’utilisation de l’ivabradine ont été mises en œuvre. Un électrocardiogramme (ECG) ou un enregistrement sur 24 heures de la fréquence cardiaque par Holter ECG devra être réalisé avant d’instaurer le traitement ou d’augmenter la dose. Ces examens devront être pratiqués par un cardiologue. Une réévaluation du bénéfice du traitement devra être réalisée par ce dernier a minima tous […]

Gélatine fluide modifiée seule ou en association (Gélofusine®, Gélaspan® et Plasmion® ) : Risque de réaction croisée en cas d’allergie à la viande rouge et aux abats.

Les spécialités contenant de la gélatine modifiée  ne doivent pas être utilisée dans les situations suivantes : Hypersensibilité à la gélatine modifiée, en particulier hypersensibilité au galactose α-1,3-galactose (α-gal), Allergie à la viande rouge et aux abats. Le risque de réaction anaphylactique pourrait être majoré chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge et aux abats ou présentant des résultats positifs aux tests de détection des anticorps IgE anti-α-gal. Informations complémentaires Les spécialités contenant de la gélatine […]