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Archives du mot-clef PRAC

Xofigo® (radium-223) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)de juillet 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’arbitrage concernant Xofigo® (radium-223). Finalisation de la revue de l’utilisation de Xofigo® (radium-223) – Article 20 Xofigo® est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. Des discussions ont été initiées […]

Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES). Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES) – article 107i Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC […]

Produits à base d’ulipristal (Esmya®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la revue d’utilisation d’Esmya® (ulipristal). Revue de l’utilisation de Esmya® (ulipristal 5 mg) – article 20 Fin novembre 2017, suite à la remontée de 4 cas d’atteintes hépatiques sévères, dont 3 ayant abouti à une transplantation hépatique (dont 2 cas rapportés en France) chez des […]

Dolutegravir : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 14 au 17 mai 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a pris en compte un signal concernant le dolutegravir. Prise en compte d’un signal Une nouvelle étude suggère un risque d’anomalie à la naissance chez des enfants nés d’une mère HIV positive traitée par dolutegravir. Un signal de risque de non fermeture du tube neural chez les […]

Rappel de certains médicaments à base de valsartan.

L’ANSM a été informée d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, listées en annexe (liste des spécialités impactées)[1] , utilisées dans l’insuffisance cardiaque, dans l’hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde récent. Il n’existe pas de risque aigu pour le patient. Cependant dans ce contexte, les laboratoires, en accord avec l’ANSM, procèdent aujourd’hui au rappel des lots des spécialités potentiellement affectées par ce défaut. Pour autant, les patients traités par ces spécialités ne […]

Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse.

Le mycophénolate [mycophénolate mofétil (CellCept® et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic® et génériques)], indiqué pour prévenir un rejet de greffe, est un tératogène majeur chez l’être humain : chez les femmes enceintes exposées, le mycophénolate entraîne 45 à 49 % d’avortements spontanés et 23 à 27 % de malformations congénitales chez les nouveau-nés vivants. L’information réitérée des patientes reste donc essentielle face aux risques encourus afin de pouvoir anticiper le projet de grossesse et modifier le traitement avant la grossesse. Les […]

Retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 : Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi la révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethyl starch (HES). Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC a revu le bénéfice et le risque de ces produits dans le cadre de […]

Retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 concernant risque d’erreur médicamenteuse avec les produits à base de méthotrexate.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une procédure d’arbitrage (article 31) concernant les risques d’erreur médicamenteuse avec les produits à base de méthotrexate.   Le méthotrexate par voie orale est indiqué en France dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l’adulte, le traitement d’entretien de certaines formes […]

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Quinolones et fluoroquinolones & risque d’effets indésirables.

Les quinolones et les fluoroquinolones sont des antibiotiques administrés par voie systémique ou par voie inhalée, utilisés pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé. Les produits autorisés dans l’union européenne contiennent les substances actives suivantes : Quinolones : acide nalidixic, acide pipemidic, cinoxacin, Fluoroquinolones : enoxacin, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, flumequine. Des effets indésirables durables, handicapants et potentiellement irréversibles touchant principalement les muscles, les articulations et le système nerveux […]

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Revue du bénéfice/risque d’Esmya® (ulipristal).

Fin novembre 2017, suite à la remontée de 4 cas d’atteintes hépatiques sévères, dont 3 ayant abouti à une transplantation hépatique (dont 2 cas rapportés en France) chez des patientes traitées par Esmya® (ulipristal 5 mg), indiquée dans le traitement des fibromes utérins, l’agence européenne des médicaments a lancé un arbitrage dans le cadre de l’article 20 du règlement européen 726/2004 pour évaluer l’impact de ces cas graves sur le rapport bénéfice/risque de cette spécialité. Début décembre, une liste de […]