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Archives du mot-clef PRAC

Ibuprofène et kétoprofène : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicament de novembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a poursuivi la procédure d’évaluation du signal sur les complications infectieuses graves associées à l’ibuprofène et au kétoprofène. Poursuite de la procédure d’évaluation européenne du signal sur les complications infectieuses graves associées à l’ibuprofène et au kétoprofène. Suite à l’enquête approfondie conduite au niveau national […]

Alemtuzumab (Lemtrada®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicament de novembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation de l’alemtuzumab (Lemtrada®). L’alemtuzumab (Lemtrada®) est indiqué au niveau européen chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM. A la suite de la notification de nouveaux cas […]

Tofacitinib (Xeljanz®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicament de novembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 28 au 31 octobre 2019 à Amsterdam, le PRAC a finalisé la réévaluation de Xeljanz® (tofacitinib). Finalisation de la procédure de réévaluation européenne concernant le tofacitinib (Xeljanz®) – arbitrage (article 20) Le PRAC a finalisé la réévaluation du tofacitinib (Xeljanz®), indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la […]

Mébutate d’ingénol (Picato®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de septembre 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 2 au 5 septembre 2019 à Amsterdam, le PRAC a entamé une revue des données concernant le médicament Picato® (mébutate d’ingénol). Cette revue est réalisée dans le cadre d’une procédure de réévaluation européenne (arbitrage de sécurité – article 20) dont l’objectif est d’évaluer le risque potentiel de cancers cutanés chez les patients traités avec […]

Polysulfate de pentosan sodique (Elmiron®) : Risque de maculopathie pigmentaire.

Elmiron® (polysulfate de pentosan) est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie. Suite à des publications décrivrant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l’utilisation au long cours de pentosan, le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a revu l’ensemble des données disponibles à ce sujet. Compte […]

Médicaments à base de Leuproréline : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 juin 2019 à Amsterdam, le PRAC a entamé une revue des données concernant les médicaments à base de leuproréline. Démarrage d’une procédure de réévaluation européenne (arbitrage de sécurité -article 31) concernant les médicaments à base de Leuproréline – erreurs de manipulation La leuproréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la […]

Antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : Risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles et restrictions d’utilisation.

Les quinolones et les fluoroquinolones sont des antibiotiques administrés par voie systémique ou par voie inhalée, utilisés pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué ces antibiotiques, en raison du risque d’effets indésirables graves, durables (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant principalement le système musculo-squelettique et le système nerveux. A la suite de cette réévaluation, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a jugé […]

5-FU et déficit en DPD : Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mars 2019 – Point d’information.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 12 au 15 mars 2019 à Londres, le PRAC a entamé une revue des données sur les médicaments contenant du fluorouracile et ses prodrogues. Lire aussi 5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France – Point d’Information (21/03/2019) Fluorouracil and fluorouracil related substances (capecitabine, tegafur and flucytosine) containing medicinal […]

Fenspiride (Pneumorel®) : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 février 2019 à Londres, le PRAC a suspendu les AMM des médicaments contenant du fenspiride. Fenspiride (Pneumorel®) – Suspension d’AMM et réévaluation européenne – Arbitrage selon l’article  107 decies Le 8 février 2019, l’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments  à base de fenspiride […]

Modafinil et grossesse : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2019.

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 11 au 14 février 2019 à Londres, le PRAC a ouvert un signal concernant le risque potentiel pour le foetus en cas d’exposition au modafinil pendant la grossesse. Modafinil  –  Réévaluation des données de sécurité (procédure de signal Européen) Une revue des données portant sur l’utilisation du modafinil au cours de la grossesse a […]