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Archives du mot-clef PRAC

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Revue du bénéfice/risque d’Esmya® (ulipristal).

Fin novembre 2017, suite à la remontée de 4 cas d’atteintes hépatiques sévères, dont 3 ayant abouti à une transplantation hépatique (dont 2 cas rapportés en France) chez des patientes traitées par Esmya® (ulipristal 5 mg), indiquée dans le traitement des fibromes utérins, l’agence européenne des médicaments a lancé un arbitrage dans le cadre de l’article 20 du règlement européen 726/2004 pour évaluer l’impact de ces cas graves sur le rapport bénéfice/risque de cette spécialité. Début décembre, une liste de […]

Retour d’information sur le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de mars 2018 : Démarrage d’une procédure d’arbitrage concernant Zinbryta® (daclizumab)

Une procédure d’arbitrage de réévaluation du bénéfice-risque selon l’article 20 a été initiée pour le médicament Zinbryta® (daclizumab) indiqué dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques. Cette décision fait suite à l’observation de 12 cas de réactions (dont 3 fatales) cérébrales inflammatoires graves, dont des encéphalites et des méningo-encéphalites. Le PRAC a recommandé la suspension immédiate de l’autorisation de mise sur le marché de Zinbryta® et un rappel de lot. Les professionnels de santé […]

Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES) : Retour d’information sur le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de janvier 2018.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’arbitrage concernant les produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES). Révision du rapport bénéfice/risque des produits à base d’hydroxyethylamidon (hydroxyethyl starch – HES) Article 107i. Les hydroxyethyl starch sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC a revu le […]

Facteurs VIII : Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 29 août au 1er septembre 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réexaminé l’arbitrage concernant le risque de développement d’anticorps inhibiteurs chez les patients naïfs traités par facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma. Réexamen de l’évaluation du risque de développement d’anticorps inhibiteurs chez les patients naïfs traités par facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma En […]

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, daclizumab : Retour d’information sur le PRAC de juillet 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 5 juillet 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi les arbitrages concernant valproate et dérivés, Zinbryta, finalisé le réexamen de la décision concernant les produits de contraste à base de gadolinium, finalisé l’arbitrage concernant certains médicaments à base de méthylprednisolone. Deux signaux ont également été discutés concernant la perfusion de solutés intraveineux et le […]

Docetaxel : Levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques.

L’INCa et l’ANSM lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017, d’éviter temporairement l’utilisation de docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. Cette décision est prise en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens). Elle fait suite à l’ensemble des investigations menées au niveau européen, après la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées par docetaxel. Ces investigations ne montrent pas d’augmentation de la fréquence […]

Daclizumab (Zinbryta®), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena®, Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 juin 2017 à Londres, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a notamment démarré une procédure d’arbitrage pour daclizumab (Zinbryta®), clos le signal concernant docétaxel, poursuivi l’évaluation du signal concernant Mirena® et du signal concernant les inhibiteurs de mTOR. Il a fixé au 26 septembre la première audition publique concernant les risques associés à l’exposition pendant la grossesse […]

Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 2 au 5 mai 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation concernant les facteurs VIII. Finalisation d’arbitrage : évaluation du risque de développement d’anticorps inhibiteurs chez les patients naïfs traités par facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma. En juillet 2016, le PRAC a initié une procédure selon l’article 31 de la Directive 2001/83/EC pour […]

Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : Sélexipag, docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 6 avril 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du profil de sécurité concernant le sélexipag (Uptravi). Il a par ailleurs poursuivi l’évaluation du signal de pharmacovigilance pour docétaxel et acté un nouvel examen de ses recommandations concernant des produits de contraste contenant du gadolinium. Réévaluation du profil de sécurité du sélexipag […]

L’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements avec le sélexipag (Uptravi®).

A la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) concernant le sélexipag (Uptravi®) , traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, l’ANSM considère que les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché. Rappel du contexte Le sélexipag (Uptravi®), agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne (procédure centralisée) et est […]