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Archives du mot-clef PRAC

Facteurs VIII recombinants : retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 10 au 13 mai à Londres, le PRAC de l’EMA a pris en compte les résultats d’une méta-analyse portant sur le risque de développement d’inhibiteurs à la suite de traitements recombinants pour le facteur VIII (ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®, REFACTO®). Les facteurs VIII recombinants (REFACTO®, ADVATE®, HELIXATE®, KOGENATE®) sont des médicaments autorisés au niveau européen depuis 2000 pour traiter des patients hémophiles, y compris des patients naïfs, c’est-à-dire recevant pour la première […]

Finalisation de l’évaluation de l’impact du risque de pneumonie sur le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) par corticoïdes inhalés du Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) européen.

En France, la béclométhasone, le budésonide ou la fluticasone, corticoïdes inhalés sont largement utilisés, uniquement en association avec les bronchodilatateurs, dans le traitement de la BPCO, une maladie pulmonaire chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées. Le risque de survenue de pneumonie lors d’un traitement par corticoïde inhalé chez les patients atteints de BPCO est connu et a déjà été revu en 2007 à la suite de la publication d’une étude[1]  ayant montré […]

Natalizumab (Tysabri®) : Le PRAC (EMA) confirme le rôle des facteurs de risques de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) déjà identifiés mais pas seulement.

Le natalizumab (Tysabri®) est autorisé selon une procédure centralisée depuis 2006 et indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente. Son utilisation est associée à un risque accru de survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (virus JC). La présence des facteurs de risque suivants augmente le risque de survenue de LEMP : présence d’anticorps contre le virus JC, durée du traitement, particulièrement au-delà […]

Nouvelles restrictions d’utilisation de la codéïne dans le traitement de la toux.

L’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux est maintenant contre indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Elle n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée. Elle est contre indiquée chez les femmes qui allaitent et chez tous les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du cytochrome CYPP2D6. Les médicaments à base de codéine utilisés dans le traitement de la […]

Poursuite de la revue des données sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au natalizumab (TYSABRI®).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 30 novembre au 3 décembre 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi la revue des données concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé  au natalizumab. Arbitrage concernant le médicament Tysabri® (natalizumab) : revue des données disponibles pour évaluer si les mesures mises en place sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) doivent être […]

Recommandations concernant le risque cardiovasculaire sous ibuprofène à fortes doses.

Une mise à jour de l’information produit de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène est recommandée suite à la réunion mensuelle, le 6 au 10 avril 2015, du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le profil de sécurité cardiovasculaire de l’ensemble des Anti-inflammatoires Non Stéroidiens (AINS) est étudié par les autorités sanitaires européennes depuis 2006. Dans ce contexte, une méta-analyse de plus de 600 essais cliniques avec des AINS[1]  a […]

Médicaments contenant de la testostérone : renforcement de l’information et rappel des indications.

L’Agence Européenne de la Santé via le CMDh a adopté par consensus la recommandation d’octobre 2014 de son comité de pharmacovigilance (PRAC) visant à renforcer l’information sur les médicaments contenant de la testostérone et rappelant qu’un traitement par testostérone ne doit débuter qu’en présence de signes et de symptômes en lien avec un déficit en testostérone et qu’après confirmation par des tests biochimiques. Une mise en garde a été ajoutée chez les hommes atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères. […]

Médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : renforcement des restrictions d’indication.

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments ont été renforcées. Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas). Le valproate ne doit pas être prescrit aux […]

Acétate de leuproréline (Eligard®) : risque de manque d’efficacité en cas d’erreurs lors de la reconstitution et de l’administration.

L’acétate de leuproréline (Eligard®) est indiquée dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. Il est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. Trois dosages de cette spécialité sont disponibles, à savoir : 45 mg pour une injection tous les six mois, 22,5 mg pour une injection tous les trois mois et 7,5mg pour une injection par mois. Pour la majorité des patients, le traitement par suppression androgénique […]

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur les médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 3 au 6 mars 2014, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine (inhibiteurs de l’enzyme de conversion/antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II/aliskiren). Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande d’ores et déjà de prendre en compte ces nouvelles recommandations de précaution d’emploi pour les traitements par le double […]