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Archives du mot-clef PRAC

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur le zolpidem (Stilnox® et génériques).

Le PRAC a initié en juillet 2013 une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de zolpidem en raison d’effets indésirables rapportés tels que des accidents de la circulation ou des états de somnambulisme. Ces médicaments sont des somnifères apparentés à la classe des benzodiazépines. Comme tous les somnifères, ils font courir le risque d’une diminution de la vigilance au réveil et, de ce fait, de possibles accidents dont des accidents de la circulation. En France, les […]

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur la dompéridone (Motilium®, Peridys® et génériques).

La dompéridone est une substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique. Depuis 1980, les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gène au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques. Ces médicaments sont disponibles uniquement sur prescription médicale en France. En mars 2013, le PRAC a initié, à la demande de la Belgique, une réévaluation du […]

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur la diacéréine (Art 50® et génériques).

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 3 au 6 mars 2014, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la diacéréine. La diacéréine est commercialisée en France sous le nom d’Art 50® et de Zondar® et est autorisée depuis 1992 dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou. Sur demande de […]

Suspension du médicament contenant du ranélate de strontium (Protelos®) recommandée par le PRAC.

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 et 9 janvier 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a recommandé la suspension de l’AMM du ranélate de strontium (Protelos®). Le ranélate de strontium (Protelos®) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l’homme dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il est autorisé dans tous les pays de l’Union européenne et […]

Hydroxyéthylamidon : Restrictions d’utilisation des médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA).

Les spécialités à base d’HEA doivent uniquement être utilisées dans le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. Elles doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible sur une durée la plus courte possible. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin que la perfusion puisse être arrêtée dès que l’objectif hémodynamique est atteint. Les spécialités à base d’HEA sont désormais contre-indiquées dans les […]

Médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon : point d’étape sur la réévaluation du bénéfice/risque

Lors de sa session de juin 2013, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de  Pharmacovigilance (PRAC) a considéré que le risque de survenue d’effets indésirables liés à l’utilisation des hydroxyéthylamidons (HEA) indiqués dans l’hypovolémie est supérieur à celui des autres solutés de remplissage, notamment à celui des cristalloïdes. Dans l’immédiat et en l’attente de la décision européenne finale, l’ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte cette information dans leur pratique. Processus d’évaluation des HEA en cours au […]