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Archives du mot-clef PRAC

Poursuite de la revue des données sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au natalizumab (TYSABRI®).

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 30 novembre au 3 décembre 2015 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi la revue des données concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé  au natalizumab. Arbitrage concernant le médicament Tysabri® (natalizumab) : revue des données disponibles pour évaluer si les mesures mises en place sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) doivent être […]

Recommandations concernant le risque cardiovasculaire sous ibuprofène à fortes doses.

Une mise à jour de l’information produit de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène est recommandée suite à la réunion mensuelle, le 6 au 10 avril 2015, du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le profil de sécurité cardiovasculaire de l’ensemble des Anti-inflammatoires Non Stéroidiens (AINS) est étudié par les autorités sanitaires européennes depuis 2006. Dans ce contexte, une méta-analyse de plus de 600 essais cliniques avec des AINS[1]  a […]

Médicaments contenant de la testostérone : renforcement de l’information et rappel des indications.

L’Agence Européenne de la Santé via le CMDh a adopté par consensus la recommandation d’octobre 2014 de son comité de pharmacovigilance (PRAC) visant à renforcer l’information sur les médicaments contenant de la testostérone et rappelant qu’un traitement par testostérone ne doit débuter qu’en présence de signes et de symptômes en lien avec un déficit en testostérone et qu’après confirmation par des tests biochimiques. Une mise en garde a été ajoutée chez les hommes atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères. […]

Médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : renforcement des restrictions d’indication.

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments ont été renforcées. Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas). Le valproate ne doit pas être prescrit aux […]

Acétate de leuproréline (Eligard®) : risque de manque d’efficacité en cas d’erreurs lors de la reconstitution et de l’administration.

L’acétate de leuproréline (Eligard®) est indiquée dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. Il est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé. Trois dosages de cette spécialité sont disponibles, à savoir : 45 mg pour une injection tous les six mois, 22,5 mg pour une injection tous les trois mois et 7,5mg pour une injection par mois. Pour la majorité des patients, le traitement par suppression androgénique […]

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur les médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 3 au 6 mars 2014, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine (inhibiteurs de l’enzyme de conversion/antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II/aliskiren). Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’ANSM recommande d’ores et déjà de prendre en compte ces nouvelles recommandations de précaution d’emploi pour les traitements par le double […]

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur le zolpidem (Stilnox® et génériques).

Le PRAC a initié en juillet 2013 une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de zolpidem en raison d’effets indésirables rapportés tels que des accidents de la circulation ou des états de somnambulisme. Ces médicaments sont des somnifères apparentés à la classe des benzodiazépines. Comme tous les somnifères, ils font courir le risque d’une diminution de la vigilance au réveil et, de ce fait, de possibles accidents dont des accidents de la circulation. En France, les […]

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur la dompéridone (Motilium®, Peridys® et génériques).

La dompéridone est une substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique. Depuis 1980, les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gène au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques. Ces médicaments sont disponibles uniquement sur prescription médicale en France. En mars 2013, le PRAC a initié, à la demande de la Belgique, une réévaluation du […]

Avis du Comité pour l’Evaluation des Risques en Matière de Pharmacovigilane européen sur la diacéréine (Art 50® et génériques).

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 3 au 6 mars 2014, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la diacéréine. La diacéréine est commercialisée en France sous le nom d’Art 50® et de Zondar® et est autorisée depuis 1992 dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou. Sur demande de […]

Suspension du médicament contenant du ranélate de strontium (Protelos®) recommandée par le PRAC.

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 et 9 janvier 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a recommandé la suspension de l’AMM du ranélate de strontium (Protelos®). Le ranélate de strontium (Protelos®) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l’homme dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il est autorisé dans tous les pays de l’Union européenne et […]