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Archives du mot-clef RTU

Arrêt de commercialisation du médicament Artotec® (diclofénac/misoprostol).

A la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le médicament Artotec® (association de l’anti-inflammatoire non stéroïdien – AINS – diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé à compter du 1er octobre 2018. De nombreuses alternatives thérapeutiques sont disponibles sur le marché. Contexte En mars 2018, le laboratoire Pfizer a pris la décision de cesser la commercialisation du médicament Cytotec® (misoprostol) en France. Ce médicament, destiné à […]

L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome.

L’ANSM a élaboré trois Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU)[1] dans le traitement adjuvant du mélanome pour Opdivo® (nivolumab), Keytruda® (pembrolizumab) et l’association Mekinist®-Tafinlar® (trametinib-dabrafenib). L’objectif du traitement est de prévenir la réapparition du mélanome, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le supprimer. Ces RTU répondent à un besoin thérapeutique insuffisamment couvert à ce jour dans cette pathologie grave et sont fondées sur les dernières données disponibles permettant de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable. En concertation avec l’Institut national […]

Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : Publication de l’avis du CSST sur le rapport bénéfice/risque.

Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Compte tenu d’une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou hors RTU, cette analyse doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolo-dépendance. C’est pourquoi l’ANSM réunira […]

Rappel du cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine.

Dans une recommandation destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens, l’ANSM rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients ne pouvant recevoir la spécialité Circadin® dans le cadre de son Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Une préparation magistrale ou hospitalière ne peut être réalisée qu’en l’absence de spécialité pharmaceutique autorisée et disponible sur le marché. Ces préparations doivent faire l’objet d’une prescription médicale et, pour […]

Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada® ou génériques entre janvier 2016 et juillet 2017.

A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie les données d’utilisation de la prophylaxie préexposition (PrEP) au VIH par Truvada® ou génériques en France entre janvier 2016 et juillet 2017. Truvada®,  association fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate, est indiqué depuis 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte. Pour la […]

Recommandation Temporaire d’utilisation du baclofène : Posologie maximale abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de cette dose.

La posologie maximale du baclofène, autorisée chez les patients alcoolo-dépendants dans le protocole de la RTU, est abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de cette dose par rapport aux autres traitements médicamenteux autorisés.   Du fait du risque de syndrome de sevrage au baclofène, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement. Par conséquent, les patients en cours de traitement recevant des doses supérieures à 80 mg/j doivent impérativement : – être revus […]

Baclofène : Point d’actualité et d’information.

Deux études françaises très attendues, Alpadir et Bacloville, ont été présentées récemment au congrès ISBRA-ESBRA[1]  à Berlin par leurs investigateurs. Ces études vont maintenant faire l’objet d’un examen approfondi par les services de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM est également dans l’attente des données de sécurité de l’étude Bacloville ainsi que celles d’une étude pilotée par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) dont les résultats devraient être disponibles […]

Modifications des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) de Truvada® dans la prophylaxie pré-exposition au VIH.

Truvada® est une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. L’ANSM a établi le 25 novembre 2015 une RTU de Truvada® dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée[1] de la transmission du VIH chez les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle. La prescription de Truvada® dans le cadre de […]

Thalidomide Celgene : bilan après quatre ans de commercialisation.

Quatre ans après la commercialisation de Thalidomide Celgene® en France, l’ANSM présente les données de l’observatoire des prescriptions, ainsi que le bilan du suivi national de pharmacovigilance (Bilan réalisé au 31 décembre 2013). Les données de l’observatoire montrent que le plan de prévention des grossesses est respecté et qu’aucune grossesse n’a été détectée chez les 641 femmes en âge de procréer traitées par thalidomide. Le suivi national de pharmacovigilance n’a pas identifié de nouveau signal de sécurité. Thalidomide Celgene® a […]

RTU concernant l’infliximab (Rémicade®) dans la maladie de Takayasu : Point d’information.

La deuxième RTU concernant une maladie rare, est publiée aujourd’hui sur le site internet de l’Agence. Elle concerne l’infliximab (Rémicade®) du laboratoire MSD dans l’indication « traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels ». Le dispositif des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) est destiné à sécuriser l’accès à des traitements dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Les RTU constituent une nouvelle disposition législative1  dont l’élaboration a été […]