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Archives du mot-clef RTU

Recommandation Temporaire d’utilisation du baclofène : Posologie maximale abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de cette dose.

La posologie maximale du baclofène, autorisée chez les patients alcoolo-dépendants dans le protocole de la RTU, est abaissée à 80 mg/j compte-tenu du risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de cette dose par rapport aux autres traitements médicamenteux autorisés.   Du fait du risque de syndrome de sevrage au baclofène, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement. Par conséquent, les patients en cours de traitement recevant des doses supérieures à 80 mg/j doivent impérativement : – être revus […]

Baclofène : Point d’actualité et d’information.

Deux études françaises très attendues, Alpadir et Bacloville, ont été présentées récemment au congrès ISBRA-ESBRA[1]  à Berlin par leurs investigateurs. Ces études vont maintenant faire l’objet d’un examen approfondi par les services de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM est également dans l’attente des données de sécurité de l’étude Bacloville ainsi que celles d’une étude pilotée par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) dont les résultats devraient être disponibles […]

Modifications des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) de Truvada® dans la prophylaxie pré-exposition au VIH.

Truvada® est une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. L’ANSM a établi le 25 novembre 2015 une RTU de Truvada® dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée[1] de la transmission du VIH chez les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle. La prescription de Truvada® dans le cadre de […]

Thalidomide Celgene : bilan après quatre ans de commercialisation.

Quatre ans après la commercialisation de Thalidomide Celgene® en France, l’ANSM présente les données de l’observatoire des prescriptions, ainsi que le bilan du suivi national de pharmacovigilance (Bilan réalisé au 31 décembre 2013). Les données de l’observatoire montrent que le plan de prévention des grossesses est respecté et qu’aucune grossesse n’a été détectée chez les 641 femmes en âge de procréer traitées par thalidomide. Le suivi national de pharmacovigilance n’a pas identifié de nouveau signal de sécurité. Thalidomide Celgene® a […]

RTU concernant l’infliximab (Rémicade®) dans la maladie de Takayasu : Point d’information.

La deuxième RTU concernant une maladie rare, est publiée aujourd’hui sur le site internet de l’Agence. Elle concerne l’infliximab (Rémicade®) du laboratoire MSD dans l’indication « traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels ». Le dispositif des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) est destiné à sécuriser l’accès à des traitements dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Les RTU constituent une nouvelle disposition législative1  dont l’élaboration a été […]

Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) est accordée pour le baclofène.

Le traitement de l’alcoolisme constitue un enjeu majeur de santé publique qui a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à encourager le développement d’essais cliniques portant sur le baclofène dans le traitement de cette maladie. Dans l’attente des résultats de ces études, et afin de sécuriser l’accès au baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool, l’ANSM a instruit et élaboré une RTU. Le baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance […]