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Archives du mot-clef tératogène

Valproate et dérivés : Contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) et programme de prévention des grossesses – Lettre aux professionnels de santé.

Information destinée aux neurologues, psychiatres, pédiatres, médecins généralistes, gynécologues, gynécologues obstétriciens, sage-femmes, centres de PMI et planning familial, pharmaciens hospitaliers et officinaux Le 31 mai dernier, la Commission européenne a entériné les recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) faisant suite à la réévaluation, initiée par l’ANSM, de l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer. Désormais, afin d’éviter toute exposition pendant la grossesse à ce médicament tératogène (10,7% de malformations) et foetotoxique (jusqu’à 30 à […]

Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés.

Les nouveaux documents de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate (CellCept® et génériques) au cours de la grossesse sont mis à disposition. Un guide pour les patients, un guide pour les professionnels de santé et le formulaire d’accord de soins que la patiente susceptible de procréer doit remettre avant toute délivrance du médicament, ont été actualisés pour prendre en compte l’évolution des recommandations concernant la contraception et la nouvelle durée de validité de l’accord de soins (un an […]

Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles).

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes […]

Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse – Point d’information.

L’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en lien avec l’Européen Medicines Agency (EMA), l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la Food And Drug Administration (FDA) informent d’un nouveau signal sur le risque potentiel de non fermeture du tube neural lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir, antirétroviral indiqué dans le traitement du VIH Eléments de contexte Les anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) sont des malformations congénitales qui surviennent […]

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication […]

Daclizumab (Zinbryta®), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena®, Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 juin 2017 à Londres, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a notamment démarré une procédure d’arbitrage pour daclizumab (Zinbryta®), clos le signal concernant docétaxel, poursuivi l’évaluation du signal concernant Mirena® et du signal concernant les inhibiteurs de mTOR. Il a fixé au 26 septembre la première audition publique concernant les risques associés à l’exposition pendant la grossesse […]

Étude d’impact des mesures de réduction du risque tératogène de acitrétine (Soriatane®) : Persistance de grossesses en cours de traitement ou dans les mois suivant son arrêt.

Une étude d’impact, réalisée par la Cnamts en lien avec l’ANSM, montre que parmi les femmes en âge de procréer, les tests de grossesse réalisés à l’initiation du traitement par acitrétine (Soriatane®) ont augmenté mais restent insuffisamment effectués. De plus, des grossesses surviennent toujours en cours de traitement ou dans les mois suivant son arrêt, malgré le risque tératogène bien connu de ce médicament. Nous vous rappelons donc la nécessité du strict respect des conditions de prescription et délivrance de […]

Mycophénolate mofétil (CellCept® et ses génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic®) : risque important de tératogénicité – Matériel éducationnel et modification des conditions de prescription et de délivrance.

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements spontanés (rapportés chez 45% à 49% des femmes enceintes exposées) et de malformations congénitales (rapportées chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées pendant la grossesse) en cas d’exposition au cours de la grossesse. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs. En novembre 2015, une information sur les […]

Valproate et dérivés : alternatives thérapeutiques chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Le valproate de sodium et ses dérivés sont des principes actifs aux effets tératogènes connus qui exposent à un risque de malformations congénitales et à un risque élevé de troubles graves neuro-développementaux. En raison de ces risques, les spécialités contenant du valproate ou ses dérivés ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives thérapeutiques. Dans ce contexte, la Haute Autorité de Santé (HAS) […]

Valproate et dérivés (Dépakine*, Dépakote*, Dépamide*, Micropakine* et génériques) : Rappel de l’échéance du 31 décembre 2015 relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. Après le 31 décembre 2015, aucune délivrance de ces spécialités ne pourra se faire aux patientes sans présentation : de la prescription initiale annuelle par un spécialiste, et du formulaire d’accord de soins signé. Les patientes en age de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités […]