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Archives du mot-clef valproate

Médicaments contenant du valproate : Le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant.

Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine®, Depakine Chrono® 500, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin cosigné avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de […]

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, daclizumab : Retour d’information sur le PRAC de juillet 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 5 juillet 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi les arbitrages concernant valproate et dérivés, Zinbryta, finalisé le réexamen de la décision concernant les produits de contraste à base de gadolinium, finalisé l’arbitrage concernant certains médicaments à base de méthylprednisolone. Deux signaux ont également été discutés concernant la perfusion de solutés intraveineux et le […]

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication […]

Daclizumab (Zinbryta®), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena®, Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 juin 2017 à Londres, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a notamment démarré une procédure d’arbitrage pour daclizumab (Zinbryta®), clos le signal concernant docétaxel, poursuivi l’évaluation du signal concernant Mirena® et du signal concernant les inhibiteurs de mTOR. Il a fixé au 26 septembre la première audition publique concernant les risques associés à l’exposition pendant la grossesse […]

Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) publient aujourd’hui les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques basé sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse. Ces résultats portent sur le risque de malformations congénitales majeures. Les troubles neurodéveloppementaux feront l’objet […]

Valproate et dérivés : Mise à disposition d’une carte patiente – Renforcement de l’information sur les risques.

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (DEPAKINE®, MICROPAKINE®, DEPAMIDE®, DEPAKOTE®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord […]

Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) publient les résultats d’une étude épidémiologique initiée en 2015 et réalisée à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM). Elle a pour objectif principal d’estimer la fréquence de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés chez les femmes enceintes et son évolution durant la période 2007 à 2014, de façon globale et selon […]

Valproate et dérivés (Dépakine*, Dépakote*, Dépamide*, Micropakine* et génériques) : Rappel de l’échéance du 31 décembre 2015 relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. Après le 31 décembre 2015, aucune délivrance de ces spécialités ne pourra se faire aux patientes sans présentation : de la prescription initiale annuelle par un spécialiste, et du formulaire d’accord de soins signé. Les patientes en age de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités […]

Valproate et dérivés : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales. Les nouvelles données disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas). Au regard de ces éléments, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer […]

Médicaments contenant du valproate et dérivés (divalproate de sodium / valpromide) : renforcement des restrictions d’indication.

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments ont été renforcées. Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas). Le valproate ne doit pas être prescrit aux […]