Rechercher un article par date :

Archives du mot-clef valproate

Valproate et dérivés : L’exposition des femmes enceintes a fortement diminué mais persiste – Point d’information.

Dans le cadre du suivi de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine®, Depakine Chrono® 500, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®), l’ANSM publie de nouvelles données sur la période de 2013 à 2019. Ce suivi, réalisé par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM), montre que l’exposition au valproate parmi les femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition. Cependant, […]

Valproate et dérivés – Carte patiente : modalités de distribution modifiées

Faisant suite à la réévaluation de l’utilisation du valproate et de ses dérivés chez les femmes enceintes ou en âge de procréer, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) ainsi que l’ANSM ont recommandé que la carte destinée aux patientes soit désormais intégrée aux boites des spécialités contenant du valproate de sodium et dérivés administrés par voie orale et distribuées en ville (carte détachable figurant sur le conditionnement extérieur ou se trouvant à l’intérieur de la boite). Ce nouveau format de la […]

Tensions d’approvisionnement des spécialités Dépamide® et Dépakote® : Éviter d’initier un traitement à base de valproate chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire.

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de traitement à base de valproate chez les patients adultes présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire et d’avoir recours au lithium, sauf contre-indication, voire à la carbamazépine, ou aux antipsychotiques indiqués dans cette situation pour les initiations de traitement. Cela fait suite aux tensions d’approvisionnement en cours sur les spécialités Dépamide® 300 mg et Dépakote® 250 mg et 500 mg. Les spécialités Dépamide® 300 mg et Dépakote® 250 mg […]

Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux.

L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle déjà menée pour le valproate. Dans les suites de cette analyse, l’ANSM a décidé de réunir un comité d’experts indépendants (CSST) le 14 mai 2019 pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l’exposition in utero aux antiépileptiques. Ce comité réalisera des auditions […]

Valproate et dérivés : Contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) et programme de prévention des grossesses – Lettre aux professionnels de santé.

Information destinée aux neurologues, psychiatres, pédiatres, médecins généralistes, gynécologues, gynécologues obstétriciens, sage-femmes, centres de PMI et planning familial, pharmaciens hospitaliers et officinaux Le 31 mai dernier, la Commission européenne a entériné les recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) faisant suite à la réévaluation, initiée par l’ANSM, de l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer. Désormais, afin d’éviter toute exposition pendant la grossesse à ce médicament tératogène (10,7% de malformations) et foetotoxique (jusqu’à 30 à […]

Comité de pilotage « antiépileptiques et grossesse » – Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en Franc.

Un premier comité de pilotage s’est tenu ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence de toutes les parties prenantes pour faire le point sur les mesures en cours, dont celles concernant la réduction du risque pour les patientes, la prise en charge thérapeutique des femmes et des enfants, les études épidémiologiques et le dispositif de réparation de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé […]

Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles).

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes […]

Médicaments contenant du valproate : Le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant.

Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine®, Depakine Chrono® 500, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin cosigné avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de […]

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, daclizumab : Retour d’information sur le PRAC de juillet 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 5 juillet 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi les arbitrages concernant valproate et dérivés, Zinbryta, finalisé le réexamen de la décision concernant les produits de contraste à base de gadolinium, finalisé l’arbitrage concernant certains médicaments à base de méthylprednisolone. Deux signaux ont également été discutés concernant la perfusion de solutés intraveineux et le […]

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication […]