Rechercher un article par date :

Archives du mot-clef valproate

Valproate et dérivés : Contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) et programme de prévention des grossesses – Lettre aux professionnels de santé.

Information destinée aux neurologues, psychiatres, pédiatres, médecins généralistes, gynécologues, gynécologues obstétriciens, sage-femmes, centres de PMI et planning familial, pharmaciens hospitaliers et officinaux Le 31 mai dernier, la Commission européenne a entériné les recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) faisant suite à la réévaluation, initiée par l’ANSM, de l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer. Désormais, afin d’éviter toute exposition pendant la grossesse à ce médicament tératogène (10,7% de malformations) et foetotoxique (jusqu’à 30 à […]

Comité de pilotage « antiépileptiques et grossesse » – Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en Franc.

Un premier comité de pilotage s’est tenu ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence de toutes les parties prenantes pour faire le point sur les mesures en cours, dont celles concernant la réduction du risque pour les patientes, la prise en charge thérapeutique des femmes et des enfants, les études épidémiologiques et le dispositif de réparation de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé […]

Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles).

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes […]

Médicaments contenant du valproate : Le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant.

Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine®, Depakine Chrono® 500, Micropakine®, et génériques, Depakote®, Depamide®) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin cosigné avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de […]

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, daclizumab : Retour d’information sur le PRAC de juillet 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 3 au 5 juillet 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a poursuivi les arbitrages concernant valproate et dérivés, Zinbryta, finalisé le réexamen de la décision concernant les produits de contraste à base de gadolinium, finalisé l’arbitrage concernant certains médicaments à base de méthylprednisolone. Deux signaux ont également été discutés concernant la perfusion de solutés intraveineux et le […]

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace.

Cette nouvelle mesure prise par l’ANSM, effective au 7 juillet 2017, vise à ne plus exposer d’enfants aux risques d’un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication […]

Daclizumab (Zinbryta®), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena®, Facteurs VIII : Retour d’information sur le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2017.

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 juin 2017 à Londres, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a notamment démarré une procédure d’arbitrage pour daclizumab (Zinbryta®), clos le signal concernant docétaxel, poursuivi l’évaluation du signal concernant Mirena® et du signal concernant les inhibiteurs de mTOR. Il a fixé au 26 septembre la première audition publique concernant les risques associés à l’exposition pendant la grossesse […]

Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) publient aujourd’hui les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques basé sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse. Ces résultats portent sur le risque de malformations congénitales majeures. Les troubles neurodéveloppementaux feront l’objet […]

Valproate et dérivés : Mise à disposition d’une carte patiente – Renforcement de l’information sur les risques.

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (DEPAKINE®, MICROPAKINE®, DEPAMIDE®, DEPAKOTE®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord […]

Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) publient les résultats d’une étude épidémiologique initiée en 2015 et réalisée à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM). Elle a pour objectif principal d’estimer la fréquence de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés chez les femmes enceintes et son évolution durant la période 2007 à 2014, de façon globale et selon […]