← Précédent

Trimébutine (Debricalm®, Debridat® et ses génériques) : Modification des indications et contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans.

Les spécialités à base de trimébutine sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans, en raison du risque de survenue d’effets indésirables graves, en particulier neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie), notamment lié à un risque d’erreur médicamenteuse et de surdosage. En conséquence, les spécialités Débridat® Enfant et Nourrisson 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et Débridat®, granulés pour suspension buvable en flacon feront l’objet d’un rappel de lots dans l’attente d’une remise à disposition de ces médicaments mentionnant la contre-indication chez l’enfant de moins de 2 ans. Les indications sont désormais restreintes pour les spécialités administrées par voie orale au traitement symptomatique des douleurs, les troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux et pour la spécialité administrée par voie injectable au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit, de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.

La trimébutine est un antispasmodique autorisé depuis les années 70. Dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des Autorisations de Mises sur le Marché antérieures à 2005, l’ANSM a évalué les données actualisées d’efficacité et de sécurité des spécialités contenant de la trimébutine.

Les données de pharmacovigilance montrent un profil d’effets indésirables dominé par des effets cutanés et immuno-allergiques. Des effets neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie) sont également rapportés en cas de surdosage.

Ainsi, au regard du faible niveau de preuve d’efficacité chez l’enfant de moins de 2 ans et en raison des risques d’effets indésirables graves, les spécialités à base de trimébutine sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ces spécialités sont en cours de révision pour inclure ces nouvelles informations.