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Ulipristal (Esmya®) : Réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque.

L’acétate d’ulipristal (Esmya®) fait l’objet d’une réévaluation en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes. Dans la continuité des mesures prises en France en janvier 2018, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient de recommander de ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya® et de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées. Il recommande également d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois pour les patientes en cours de traitement. En cas de transaminases supérieures à deux fois la normale, le médecin doit arrêter le traitement et suivre de manière rapprochée la patiente. Le bilan doit alors être renouvelé 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament L’acétate d’ulipristal (Esmya®) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l’utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par Esmya®, dont trois ont nécessité une transplantation hépatique.

Le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a réalisé en novembre 2017 une première évaluation des signalements des atteintes hépatiques et considéré que l’ulipristal (Esmya®) pourrait en être la cause. Compte tenu de la gravité des lésions observées, une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque a été déclenchée.

Dans l’attente des conclusions européennes, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, avait recommandé en janvier 2018, de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’acétate d’ulipristal (Esmya®) pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament. Dans la continuité des mesures prises en France en janvier 2018, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient de recommander différentes précautions.

Information pour les patientes

  • Si vous deviez débuter un traitement par Esmya®, ou commencer un nouveau cycle, votre médecin vous demandera de ne pas le faire, dans l’attente des conclusions de l’EMA.
  • Par précaution, si vous prenez actuellement Esmya®, prenez contact avec votre médecin afin qu’il réévalue le rapport bénéfice risque individuel de votre traitement. Si le traitement est poursuivi il vous prescrira un bilan de la fonction hépatique. Si les résultats montrent une élévation importante des transaminases, votre traitement sera interrompu. Un nouveau bilan devra être réalisé 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
  • Si durant votre traitement vous ressentez certains des symptômes suivants : nausées, vomissements, baisse de l’appétit, douleurs en bas à droite de l’abdomen (hypochondre droit), fatigue importante, coloration jaune des yeux ou de la peau ; contactez immédiatement votre médecin car cela peut être en lien avec un problème hépatique.

Information pour les professionnels de santé

  • Ne pas initier de nouveaux traitements et ne pas prescrire de nouveaux cycles chez les patientes précédemment traitées.
  • Pour les patientes en cours de traitement, le choix de la poursuite du traitement doit prendre en compte l’ensemble des bénéfices et des risques ;
  • Prescrire un bilan hépatique au moins une fois par mois chez les patientes actuellement traitées. Si les transaminases sont supérieures à 2 fois la normale, interrompre le traitement et suivre de manière rapprochée la patiente. Lui prescrire un nouveau bilan 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
  • Informer les patientes des signes cliniques d’une atteinte hépatique.
  • Si une patiente présente ces symptômes, lui prescrire immédiatement un bilan hépatique. Si les transaminases sont supérieures à 2 fois la normale interrompre immédiatement le traitement.

Les médecins et pharmaciens sont invités à remettre à leurs patientes le document d’information sur les précautions d’utilisation d’ulipristal qu’ils ont reçu lors de la prescription ou de la délivrance.

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