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Uvesterol® D 1500 UI/mL et Uvesterol® Vitaminé ADEC – Recommandations d’utilisation pour limiter le risque de malaise et de fausse route lors de l’administration.

L’ANSM, ainsi que le laboratoire commercialisant le médicament Uvesterol® D et Uvesterol® vitaminé ADEC ont été informés de nouveaux cas de malaise lors de l’administration de ces médicaments.

Uvesterol® D et Uvesterol® Vitaminé ADEC sont des médicaments indiqués pour prévenir et traiter les carences en vitamines notamment chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à cinq ans.
Ces deux spécialités font l’objet d’une enquête de pharmacovigilance depuis 2006 et d’un plan de gestion des risques depuis juin 2011. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles.

En raison de signalements de malaise et de fausse-route chez des nourrissons, en particulier chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons âgés de moins d’un mois, l’ANSM a demandé au laboratoire Crinex® la mise en place de mesures de minimisation des risques afin de favoriser le bon usage de ces derniers. Ces nouvelles actions de minimisation s’inscrivent dans la suite de celles qui avaient été initiées en 2006 et en 2011, dans l’attente de nouvelles formulations galéniques demandées par l’ANSM au laboratoire.

Dans ce contexte, des fiches conseils seront remises aux parents par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance de ces médicaments.

Ces fiches conseils rappellent notamment les règles à suivre pour limiter le risque de malaise et de fausse route.

Concernant Uvesterol® D et Uvesterol® vitaminé ADEC, chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

  • Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon,
  • Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boite,
  • Administrer la solution à l’enfant éveillé installé en position semi-assise,
  • Placer la pipette contre l’intérieur de la joue. Laisser l’enfant téter et si ce dernier ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette (écoulement goutte à goutte),
  • En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer le médicament pur (diluer dans un peu d’eau ou de lait) et l’administrer dans une tétine,
  • Dans tous les cas, ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.
Concernant Uvesterol® vitaminé ADEC, chez le nouveau-né prématuré qui tète :
  • Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon,
  • Toujours diluer la dose à administrer dans du lait ou de l’eau et lui administrer dans une tétine adaptée à son âge,
  • Prendre l’enfant éveillé et l’installer en position semi-assise,
  • Laisser l’enfant téter doucement la tétine,
  • Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

Fiche Conseil Uvesterol® D.

Fiche Conseil Uvesterol® ADEC.