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Valproate et dérivés : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales. Les nouvelles données disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas).

Au regard de ces éléments, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes

Ces risques, de même que les recommandations relatives à l’utilisation de ces médicaments, ont été précisés dans une lettre aux professionnels de santé diffusée en décembre 2014, qui faisait suite à la réévaluation européenne de leur rapport bénéfice/risque.

  Les spécialités  suivantes

  • Dépakine® (valproate de sodium ou acide valproïque) et ses génériques et Micropakine® indiqués dans le traitement de l’épilepsie,
  • Dépakote® (divalproate de sodium) et Dépamide® (valpromide) indiqués en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire,

ne doivent donc pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

Chez celles pour qui ces spécialités sont indispensables, la prescription initiale annuelle :

  • est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication ;
  • requiert le recueil d’un accord de soins après information de la patiente.

 

Le renouvellement peut être effectué par tout médecin,

  • dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.
  • Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué régulièrement et au moins une fois par an.

Pour toute délivrance du médicament par le pharmacien, la prescription initiale annuelle par un spécialiste et la présentation d’un accord de soins signé, sont obligatoires :

  • dès à présent pour toutes les initiations de traitement,
  • dès que possible et au plus tard le 31 décembre 2015 pour les patientes en cours de traitement.

 Les patientes en âge de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités

  • doivent donc consulter un médecin spécialiste dans les meilleurs délais, afin qu’il réévalue la nécessité du traitement et qu’il leur fasse signer un accord de soins en cas de maintien du traitement.

Pour plus d’informations :

Liste des spécialités concernées à base de valproate et dérivés (26/05/2015)

Brochure d’information à destination de la patiente et/ou de son représentant légal (26/05/2015)

Formulaire d’accord de soin qui devra être signé par le spécialiste et par la patiente et/ou son représentant légal, avant toute prescription annuelle (26/05/2015)

La version papier de ces documents sera adressée aux professionnels de santé, directement par les laboratoires pharmaceutiques concernés, à partir de la mi-juin.

Lettre aux professionnels de santé ANSM de mai 2015 valproate

Informations EMA de 12 décembre 2014 « Valproate and related substances »