← Précédent

Association ombitasvir + paritaprevir + ritonavir (Viekirax®), avec ou sans dasabuvir (Exviera®) : traitement non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B).

Ombitasvir+ paritaprevir + ritonavir (Viekirax®) et dasabuvir (Exviera®) sont chacun indiqués en association avec d’autres médicaments dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte.

Vingt-six cas de décompensation hépatique et d’insuffisance hépatique rapportés post-commercialisation dans le monde chez des patients traités par ombitasvir+ paritaprevir + ritonavir (Viekirax®) et dasabuvir (Exviera®), avec et sans ribavirine ont été évalués par un panel d’experts indépendants comme possiblement ou probablement liés au traitement.

  • Parmi ces 26 cas, 10 ont conduit à des complications graves, c’est-à-dire à la transplantation hépatique ou au décès ; la plupart des patients pour lesquels ces complications graves ont été rapportées avait une cirrhose avancée.
  • Bien qu’il soit difficile d’établir le rôle spécifique du traitement antiviral en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
  • Au moment où ces cas ont été signalés, il est estimé que 35 000 patients avaient reçu un traitement par ombitasvir+ paritaprevir + ritonavir (Viekirax®), avec ou sans dasabuvir (Exviera®) dans le monde.

Des cas de décompensation hépatique et d’insuffisance hépatique, pouvant aboutir à une transplantation hépatique ou un décès, ont donc été rapportés chez des patients traités par ombitasvir + paritaprevir + ritonavir (Viekirax®) avec dasabuvir (Exviera®), depuis leur commercialisation. La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l’initiation du traitement.

Par conséquent, ombitasvir+ paritaprevir + ritonavir (Viekirax®), avec ou sans dasabuvir (Exviera®) n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et reste contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Les patients cirrhotiques doivent être surveillés :

  • pour la recherche de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique,
  • par la réalisation de tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l’initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l’initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.

Les patients traités par ombitasvir+ paritaprevir + ritonavir (Viekirax®) et dasabuvir (Exviera®) doivent être informés de la nécessité de surveiller l’apparition des premiers symptômes d’une inflammation du foie, d’une insuffisance hépatique ou d’une décompensation hépatique et de consulter leur médecin sans délai si de tels symptômes apparaissent.

Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) actuellement sous traitement par ombitasvir+ paritaprevir + ritonavir (Viekirax®), avec ou sans dasabuvir (Exviera®) peuvent être maintenus sous traitement après une réévaluation des bénéfices et des risques à poursuivre le traitement. Comme indiqué ci-dessus, l’apparition de signes de décompensation hépatique doit être surveillée chez tous les patients pour lesquels le traitement est maintenu.

Le traitement doit être arrêté chez les patients développant des signes de décompensation hépatique cliniquement significatifs.

Les Résumés des Caractéristiques du Produit de ombitasvir+ paritaprevir + ritonavir (Viekirax®) et dasabuvir (Exviera®) vont être mis à jour avec ces nouvelles recommandations.

 

Pour plus d’informations, cf Lettre aux professionnels de santé