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Xgéva® (dénosumab) : Risque de second cancer primitif.

Dans des études cliniques, des cas de second cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez des patients présentant un cancer avancé traités par Xgéva® (dénosumab) que chez ceux traités par acide zolédronique. L’incidence cumulée des cas de second cancer primitif à un an était de 1,1% chez les patients traités par denosumab contre 0,6% chez ceux traités par acide zolédronique. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence.

Informations complémentaires :

Xgéva® (dénosumab) est indiqué dans :

  • La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.
  • Le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.

Dans  une  analyse de l’ensemble des données de  quatre  études  de  phase III menées  en  double  aveugle chez  des patients  présentant des  tumeurs  solides  avancées avec  atteinte  osseuse, des  cas  de second  cancer primitif ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Xgéva® (120 mg de denosumab une fois par mois) que chez ceux  traités  par  acide  zolédronique  (4mg  une  fois par  mois). Un nouveau  cancer a  été  observée  chez  54 patients traités  par  Xgéva® (exposition  médiane  de  13,8 mois;  intervalle :  1,0–51,7)  sur  3691  (1,5%)  et  chez  33 patients traités par acide zolédronique (exposition médiane de 12,9 mois; intervalle : 1,0–50,8) sur 3688 (0,9%). L’incidence cumulée à un an était de 1,1% pour le dénosumab et de 0,6% pour l’acide zolédronique, respectivement. Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n’a été mis en évidence. Les informations relatives au produit pour Xgéva® seront mises à jour et intégreront ces informations.