Infos Pratiques

Evolution de l’utilisation en France des Contraceptifs Oraux Combinés (COC) de janvier 2013 à décembre 2015

Dans le cadre de son plan d’actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), initié en 2012, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie régulièrement les nouvelles données sur l’évolution de l’utilisation des COC en France. Comme pour les précédents bilans, la part des COC de 1ère  et 2ème  génération était toujours en augmentation en 2015 par rapport à celle des COC de 3ème  et 4ème  génération. Ce plan d’actions avait été initié en raison […]

Lévothyroxine, LEVOTHYROX® : changement de formule et de couleur des boîtes.

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de LEVOTHYROX®. La substance active reste identique. Cette nouvelle formule sera mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017. Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, […]

Mesures de précaution concernant l’utilisation de la céfazoline et la survenue de troubles de la coagulation.

L’ANSM a été informée récemment de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par céfazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l’objet d’une présentation et d’une discussion au Comité Technique de Pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s’agissait d’une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu’à moins de 20 % et ayant entraîné des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l’instauration […]

ACLOTINE® (antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ACLOTINE® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. ACLOTINE® (antithrombine humaine) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des thromboses veineuses et le traitement d’accidents […]

Valproate et dérivés : Mise à disposition d’une carte patiente – Renforcement de l’information sur les risques.

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (DEPAKINE®, MICROPAKINE®, DEPAMIDE®, DEPAKOTE®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord […]

Zolpidem (EDLUAR®, STILNOX®, et génériques) : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

A compter du 10 avril 2017, les spécialités pharmaceutiques contenant du zolpidem seront soumises à une partie de la réglementation des stupéfiants : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. Le zolpidem reste inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et sa prescription est toujours limitée à 28 jours. Le chevauchement est interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance. Les autres dispositions réglementaires relatives aux médicaments stupéfiants ne sont pas applicables au Zolpidem, à savoir : Pas […]

Cas d’entérocolite d’issue fatale sous docétaxel.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la survenue de 6 cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. […]

La recommandation temporaire d’utilisation (RTU) d’UVESTEROL VITAMINE ADEC est effective à compter du 03 février 2017.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) encadrant l’utilisation d’UVESTEROL VITAMINE ADEC® chez les enfants à partir de l’âge d’un mois non hospitalisés présentant un syndrome de malabsorption. Elle est effective à compter du 3 février 2017. Dans le cadre de cette RTU, la spécialité UVESTEROL VITAMINE ADEC® est soumise à prescription hospitalière et est inscrite sur la liste de rétrocession[1]  qui permet aux pharmacies hospitalières de la délivrer […]

Jamais d’AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse.

Un nombre important de femmes enceintes restent exposées à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée). Tous les AINS (ex : ibuprofène, kétoprofène, diclofénac…), y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine) si sa posologie est supérieure à 100mg par jour , sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse, quelle que soit la durée du traitement et la voie d’administration (voie orale, injectable, cutanée…). Ces médicaments […]

Spécialités TERCIAN® : Défaut qualité des notices.

Existence de notices incomplètes dans les boites des spécialités TERCIAN® (cyamémazine). L’information manquante porte sur la nécessité d’informer immédiatement un médecin en cas de constipation prolongée, de ballonnements ou de douleurs. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt du transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de l’intestin pouvant aller jusqu’à la destruction des cellules (nécrose). Il ne s’agit pas de nouveaux effets indésirables. Toutes les spécialités TERCIAN® sont concernées. Les boites contenant […]