Alertes

Mesures de précaution concernant l’utilisation de la céfazoline et la survenue de troubles de la coagulation.

L’ANSM a été informée récemment de la survenue de troubles sévères de la coagulation chez 4 patients traités par céfazoline pour endocardite infectieuse. Ces cas ont fait l’objet d’une présentation et d’une discussion au Comité Technique de Pharmacovigilance du 21 février 2017. Il s’agissait d’une baisse des facteurs dépendants de la vitamine K et du taux de prothrombine allant jusqu’à moins de 20 % et ayant entraîné des syndromes hémorragiques graves. Ces effets indésirables, tous observés quelques jours après l’instauration […]

ACLOTINE® (antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire.

L’utilisation d’ACLOTINE® n’est pas indiquée chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, souvent associé à un déficit acquis en antithrombine. Des données suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité lorsque l’antithrombine humaine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (1-3). Aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cette indication. ACLOTINE® (antithrombine humaine) est autorisée chez les patients ayant un déficit constitutionnel en antithrombine dans la prophylaxie des thromboses veineuses et le traitement d’accidents […]

Valproate et dérivés : Mise à disposition d’une carte patiente – Renforcement de l’information sur les risques.

Dans la continuité des mesures de réduction des risques mises en place, en lien avec l’exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (DEPAKINE®, MICROPAKINE®, DEPAMIDE®, DEPAKOTE®, génériques), une carte patiente a été élaborée en tant que document éducationnel. Elle vient en complément des 3 documents déjà mis à disposition des professionnels de santé et des patientes (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant et formulaire d’accord […]

Zolpidem (EDLUAR®, STILNOX®, et génériques) : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

A compter du 10 avril 2017, les spécialités pharmaceutiques contenant du zolpidem seront soumises à une partie de la réglementation des stupéfiants : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. Le zolpidem reste inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et sa prescription est toujours limitée à 28 jours. Le chevauchement est interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance. Les autres dispositions réglementaires relatives aux médicaments stupéfiants ne sont pas applicables au Zolpidem, à savoir : Pas […]

Cas d’entérocolite d’issue fatale sous docétaxel.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de la survenue de 6 cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. […]

Jamais d’AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse.

Un nombre important de femmes enceintes restent exposées à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée). Tous les AINS (ex : ibuprofène, kétoprofène, diclofénac…), y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine) si sa posologie est supérieure à 100mg par jour , sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse, quelle que soit la durée du traitement et la voie d’administration (voie orale, injectable, cutanée…). Ces médicaments […]

Erreurs médicamenteuses avec fosphénytoïne sodique (Prodilantin®) pouvant être d’issue fatale en particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM).

Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec du fosphénytoïne sodique (Prodilantin®). Iils peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès. Certains signalements font mention de l’utilisation de fosphénytoïne sodique (Prodilantin®)  hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale. Pour rappel, le fosphénytoïne sodique (Prodilantin®) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et la sécurité […]

Mesures de précaution concernant selexipag (Uptravi®), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Des cas de décès survenus au cours de la phase d’initiation de traitement par selexipag ont été déclarés en France. A ce jour, l’imputabilité du selexipag dans la survenue de ces décès n’est pas établie et fait l’objet d’investigations approfondies actuellement en cours. L’ANSM demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag dans l’attente d’investigations complémentaires sur les cas de pharmacovigilance rapportés. Informations complémentaires : Le selexipag, agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une AMM […]

Ivabradine (Procoralan®) : Modification s des conditions de prescription et de délivrance et renforcement du suivi des patients.

En raison des effets indésirables cardiaques observés chez les patients présentant un angor symptomatique et traités par ivabradine, des modifications des conditions d’utilisation de l’ivabradine ont été mises en œuvre. Un électrocardiogramme (ECG) ou un enregistrement sur 24 heures de la fréquence cardiaque par Holter ECG devra être réalisé avant d’instaurer le traitement ou d’augmenter la dose. Ces examens devront être pratiqués par un cardiologue. Une réévaluation du bénéfice du traitement devra être réalisée par ce dernier a minima tous […]

Uvestérol VITAMINE A.D.E.C sera mis à disposition des patients non hospitalisés qui présentent un syndrome de malabsorption.

L’ANSM met en place une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour permettre un accès sécurisé à Uvestérol VITAMINE A.D.E.C pour les patients qui ne disposent pas d’alternative en ville. Uvestérol VITAMINE A.D.E.C sera délivré à ces patients en rétrocession, par les pharmacies hospitalières. Suite au décès d’un nouveau-né fin 2016, survenu après la prise d’Uvestérol D, l’ANSM, par mesure de précaution, a suspendu sa commercialisation le 6 janvier 2017. La spécialité Uvestérol VITAMINE A.D.E.C, qui utilise le même procédé d’administration mais […]