Levitra est le nom de marque historique du vardénafil, inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) indiqué dans la dysfonction érectile de l’homme adulte. La spécialité de marque a été retirée du marché français. Le vardénafil, lui, reste disponible sous forme de génériques autorisés, sur ordonnance, en pharmacie. Le Centre régional de pharmacovigilance de Champagne-Ardenne précise ce que recouvre encore le nom Levitra, le profil de sécurité de la molécule et les situations à déclarer.

Les pages commerciales qui promettent une « ordonnance Levitra sous quelques heures » parlent en pratique d’un vardénafil générique. Confondre la marque disparue, le générique autorisé et un comprimé vendu sans circuit officinal expose à une erreur de produit autant qu’à un mésusage.

Levitra n’est plus commercialisé: ce qui reste

Levitra® (Bayer) n’est plus distribué en France depuis le retrait de la spécialité, annoncé pour mai 2021. Ce retrait de marque n’équivaut pas à une interdiction de la molécule. Des spécialités de vardénafil (Mylan, Sandoz, Biogaran, Accord, KRKA et d’autres titulaires selon les périodes) ont une AMM et figurent dans la base de données publique des médicaments.

Une autre marque européenne de vardénafil, Vivanza, a coexisté avec Levitra, y compris sous forme orodispersible. Cette forme n’est pas bioéquivalente au comprimé pelliculé de même dosage : on ne substitue pas l’une à l’autre comme s’il s’agissait du même comprimé.

Le vardénafil autorisé est un médicament de liste I. Il n’est pas remboursé dans la dysfonction érectile courante. Le prix est libre en officine et varie selon le titulaire et le conditionnement. Un tarif bas sur un site étranger n’est pas un générique français.

Mécanisme d’action

Le vardénafil inhibe la PDE5. Lors d’une stimulation sexuelle, le monoxyde d’azote augmente le GMPc dans le muscle lisse des corps caverneux. L’inhibition de la PDE5 prolonge cet effet, facilite la vasodilatation et le remplissage. Sans stimulation, pas d’érection médicamenteuse. Ce n’est pas un aphrodisiaque.

Pour les comprimés pelliculés autorisés :

• prise environ 25 à 60 minutes avant l’activité sexuelle ;
• durée d’effet habituellement décrite : de l’ordre de 4 à 6 heures ;
• une efficacité a aussi été observée lorsque la prise précède le rapport de plusieurs heures ;
• un repas très gras peut retarder l’absorption (Cmax diminuée, délai allongé) ;
• maximum : une prise par 24 heures.

Le vardénafil peut allonger l’intervalle QT. Cette propriété, plus discutée pour cette molécule que pour le sildénafil, explique des précautions avec certains antiarythmiques et chez les patients déjà à risque d’allongement du QT.

Posologie du vardénafil autorisé

Le schéma des RCP des génériques reprend celui de Levitra :

• dose recommandée de départ : 10 mg selon les besoins ;
• adaptation : 20 mg si l’effet est insuffisant, 5 mg si la tolérance l’impose ;
• dose maximale : 20 mg ;
• voie orale, avec ou sans nourriture, en évitant un repas très gras si l’on vise un délai court.

Chez l’homme âgé, une dose initiale plus basse est souvent envisagée. Une insuffisance hépatique ou rénale, un traitement par inhibiteur du CYP3A4 (érythromycine, clarithromycine, etc.) imposent une adaptation. L’association aux inhibiteurs puissants de protéase (ritonavir, indinavir) est contre-indiquée pour le vardénafil : ce n’est pas un détail de notice.

On ne combine pas un comprimé pelliculé et une forme orodispersible, ni le vardénafil avec un autre inhibiteur de PDE5 (sildénafil, tadalafil). Les études de bioéquivalence ont montré que le comprimé orodispersible à 10 mg n’est pas superposable au pelliculé à 10 mg. Utiliser les deux dans la même journée, ou « compenser » un orodispersible par un pelliculé, sort du RCP et doit être signalé s’il s’accompagne d’un effet.

Le prescripteur ajuste aussi selon l’âge. L’exposition moyenne au vardénafil tend à être plus élevée chez l’homme de 65 ans et plus. Une première délivrance à 20 mg d’emblée, surtout hors suivi, n’est pas le schéma des AMM. C’est pourtant le dosage le plus mis en avant par les pages d’achat, parce qu’il correspond à l’ancienne offre Levitra 20 mg.

Levitra, Viagra, Cialis : même classe, profils différents

Le choix entre ces trois molécules autorisées appartient au prescripteur. Un « remplacement de Levitra » ne consiste pas à commander un produit au nom disparu : c’est une prescription de vardénafil générique, ou d’un autre PDE5, après vérification des contre-indications. Certains hommes passent au tadalafil pour la durée d’action, d’autres au sildénafil pour le coût ou la familiarité du nom. Aucun de ces basculements ne dispense de reprendre l’interrogatoire cardiaque et la liste des traitements.

Dans la pratique des CRPV, les trois molécules génèrent le même type de dossiers graves : hypotension après poppers, priapisme, accident visuel, malaise chez un patient coronarien. Le nom Levitra n’y ajoute qu’une confusion supplémentaire : le déclarant décrit souvent « son Levitra » alors que la boîte porte un générique, ou l’inverse.

Effets indésirables

Le profil est celui de la classe, avec les fréquences décrites dans les RCP du vardénafil.

Fréquents :

• céphalées ;
• bouffées de chaleur ;
• vertiges ;
• congestion nasale ;
• dyspepsie.

Peu fréquents (exemples utiles en déclaration) :

• troubles du sommeil, somnolence ;
• troubles visuels, photophobie, gêne oculaire ;
• acouphènes ;
• palpitations, tachycardie, dyspnée ;
• douleurs abdominales, nausées, diarrhée ;
• élévation des enzymes hépatiques ;
• douleurs dorsales ou musculaires ;
• érection prolongée ;
• malaise, œdème, angio-œdème.

Rares ou de fréquence indéterminée, à déclarer sans attendre :

• syncope, convulsion ;
• infarctus, angor, trouble du rythme, variations tensionnelles marquées ;
• priapisme (érection douloureuse > 4 heures) ;
• NOIAN, anomalie visuelle brutale ;
• surdité brutale ;
• hématurie, hématospermie, saignement de la verge.

Le priapisme est une urgence urologique. Une douleur thoracique ou une baisse brutale de la vision également : le recours aux soins précède la fiche de déclaration.

Contre-indications et interactions

Contre-indications majeures du vardénafil :

• hypersensibilité au vardénafil ou à un excipient ;
• association aux dérivés nitrés et donneurs de NO, y compris les poppers ;
• association au riociguat ;
• association au ritonavir, à l’indinavir et, selon RCP, à d’autres inhibiteurs puissants de protéase / cobicistat ;
• perte de vision d’un œil par NOIAN, quel que soit le PDE5 antérieur ;
• situations dans lesquelles l’activité sexuelle est déconseillée (angor instable, insuffisance cardiaque sévère NYHA III–IV, infarctus ou AVC récents selon les libellés).

Le vardénafil n’a pas été évalué de façon satisfaisante en insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ni en insuffisance rénale terminale dialysée : ces situations figurent parmi les contre-indications ou exclusions des RCP.

Associations à signaler au médecin et, en cas d’effet, au CRPV :

• antiarythmiques de classe IA et III (quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol) — allongement du QT ;
• kétoconazole, itraconazole, macrolides (érythromycine, clarithromycine) ;
• alpha-bloquants : hypotension orthostatique ;
• autres vasodilatateurs, alcool en quantité importante.

Chez l’homme de plus de 75 ans, l’association aux azolés oraux puissants est particulièrement problématique. Un questionnaire en ligne qui ne recueille pas la liste complète des traitements rate précisément ces interactions.

Achat en ligne sous le nom Levitra

Le nom Levitra reste un mot-clé d’importation. Des sites proposent encore des plaquettes à ce nom alors que la marque n’est plus dans le circuit officinal français. Trois situations se mélangent :

1. prescription et délivrance d’un vardénafil générique autorisé en pharmacie — circuit légal ;
2. téléconsultation aboutissant à la même spécialité, livrée par une pharmacie habilitée — circuit possible si l’ordonnance et l’officine sont conformes ;
3. vente d’un produit étiqueté Levitra sans AMM contrôlée sur ce lot — circuit de pharmacovigilance et de falsification.

Les inhibiteurs de PDE5 illicites analysés en Europe montrent des doses hors étiquette, des substitutions de molécule et des contaminants. Un comprimé « 20 mg Levitra » n’identifie pas le vardénafil autorisé. Il peut contenir du sildénafil, un mélange, une dose nulle ou une dose supérieure à 20 mg. L’homme qui a déjà pris du Levitra de marque avant le retrait n’a aucun moyen visuel fiable de reconnaître un lot actuel.

Le CRPV n’identifie pas les sites à éviter un par un. Le critère opérationnel reste le circuit : ordonnance, pharmacie sur la liste de l’Ordre, dénomination qui existe dans la base publique des médicaments. Tout le reste est un produit à déclarer dès qu’un effet sort de l’attendu, y compris une simple céphalée violente ou un flush prolongé après une plaquette achetée sous l’ancien nom.

• vérifier le nom sur l’ordonnance et sur la boîte d’officine (dénomination du générique) ;
• conserver plaquette et facture ;
• ne pas reprendre un second comprimé dans les 24 heures si « ça n’a pas marché » : délai, repas gras, absence de stimulation ou produit non conforme peuvent expliquer l’échec.

Que déclarer au CRPV de Champagne-Ardenne

Le vardénafil autorisé entre dans la pharmacovigilance classique. Un produit présenté comme Levitra hors officine aussi : effet indésirable, mésusage, suspicion de médicament falsifié.

À déclarer notamment :

• priapisme ;
• événement cardiovasculaire, syncope, trouble du rythme ;
• trouble visuel ou auditif brutal ;
• hypotension après dérivé nitré, poppers ou alpha-bloquant ;
• effet après association à un inhibiteur de protéase ou à un azolé ;
• échec associé à un malaise après un achat internet sous le nom Levitra.

Comment déclarer :

1. signalement.social-sante.gouv.fr ;
2. CRPV Champagne-Ardenne (Ardennes, Aube, Marne, Haute-Marne) : [email protected] — 03 26 78 77 80 — CHU de Reims, hôpital Robert-Debré.

Indiquer si la boîte portait « Levitra » ou le nom d’un générique, le dosage, l’heure de prise, le repas, les autres médicaments (VIH, mycose, prostate, angor). Photographie de l’emballage si le circuit est douteux. Urgences d’abord en cas de douleur thoracique, cécité brutale ou érection douloureuse persistante.

Questions fréquentes

Par quoi remplacer Levitra depuis le retrait de la marque ?

Par un vardénafil générique autorisé, ou par un autre inhibiteur de PDE5 prescrit (sildénafil, tadalafil), après contrôle des contre-indications. Pas par un site qui vend encore « Levitra 20 mg » hors pharmacie française.

Faut-il une ordonnance?

Oui. Le vardénafil est un médicament de liste I.

Quels dosages existent encore?

Les génériques reprennent en pratique les dosages 5 mg, 10 mg et 20 mg. La dose de départ habituelle reste 10 mg.

Quand le prendre?

Environ 25 à 60 minutes avant le rapport. Un repas très gras peut retarder l’effet.

Quelle durée d’action?

En général 4 à 6 heures. Une seule prise par 24 heures.

Peut-on l’acheter sans ordonnance?

Non dans le circuit légal. L’offre sans prescription correspond presque toujours à un produit non tracé.

Levitra et alcool?

L’alcool important majore vertiges et hypotension et peut réduire la qualité de l’érection. Ce n’est pas une contre-indication absolue au verre ponctuel, c’est un facteur de risque d’effet indésirable.

Le traitement « ne fonctionne pas » : que faire?

Ne pas doubler la dose. Revoir le délai, le repas, la stimulation, les interactions, et le prescripteur. Déclarer un malaise ou un effet inattendu, surtout si la boîte ne vient pas d’une officine.

Conclusion

Levitra n’est plus une spécialité délivrée sous ce nom en France. Le vardénafil demeure un médicament autorisé, de liste I, avec un profil classique d’inhibiteur de PDE5 et des particularités (QT, contre-indication aux inhibiteurs de protéase). Le CRPV de Champagne-Ardenne documente les effets indésirables de ces génériques et ceux des produits encore vendus sous l’ancien nom commercial.

Remplacer Levitra, ce n’est pas retrouver la marque sur internet. C’est prescrire et délivrer une spécialité identifiée, vérifier nitrates, poppers, traitements du VIH et du rythme, et déclarer priapisme, événement cardiaque ou trouble sensoriel brutal lorsqu’ils surviennent.

Fiche d’information du Centre régional de pharmacovigilance de Champagne-Ardenne, CHU de Reims. Cette page ne remplace pas le RCP du générique délivré, la notice ni un avis médical. Rédigé par Dr Azzouz.