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Idelalisib (Zydelig®) : mesures urgentes temporaires de sécurité.

Les résultats intermédiaires de 3 essais cliniques en cours évaluant l’ajout d’idelalisib au traitement standard en première ligne dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et au traitement du lymphome non-hodgkinien indolent / lymphome lymphocytique en rechute ont montré une augmentation du nombre de décès liés à des infections dans le bras de traitement par idelalisib.

Ces essais cliniques, désormais arrêtés, n’ont pas évalué le médicament dans ses associations actuellement autorisées ni dans les populations de patients le recevant dans le cadre de l’Autorisation de mise sur le Marché (AMM).

Des mesures urgents temporaires sont immédiatement mises en place pour les patients traités dans le cadre autorisé, pendant que l’EMA étudie de manière approfondie l’impact de cette analyse sur l’utilisation autorisée du Zydelig® :

  • Ne pas instaurer l’idelalisib comme traitement de première intention chez les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53. Parmi ces patients, pour ceux déjà traités par idelalisib en première intention, les médecins doivent considérer avec attention le rapport bénéfice/risque individuel avant de décider de la poursuite ou non du traitement,
  • Informer des patients sur le risque d’infections sévères, parfois fatales,
  • Pas d’initiation de traitement chez les patients présentant tout signe d’infection systémique d’origine bactérienne, fongique ou virale,
  • Tous les patients traités par idelalisib doivent recevoir une prophylaxie contre la Pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) chez tous les patients traités par idelalisib, et ce tout au long du traitement,
  • Une surveillance clinique et un dépistage biologique d’une infection à cytomégalovirus (CMV) doivent être réalisés régulièrement. Le traitement doit être arrêté chez les patients présentant une infection ou dont la virémie à CMV est positive,
  • Le nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles (PNN) doit être surveillé chez tous les patients au moins toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par idelalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients pour lesquels le nombre absolu de PNN est inférieur à 1000/mm3..

Pour plus d’information :  Lettre aux professionnels de santé